中国药品储运监管政策温旭民2022年7月·泰州第一页，共二十六页。基本内容药品冷链管理概述冷链监管法规及政策依据冷链监管的内容及要点冷链监管的原那么冷链监管的目标冷链质量审计方法概述冷链质量审计常见问题第二页，共二十六页。一、药品冷链管理概述第三页，共二十六页。冷链的概念•冷链：coldchain•是指药品在生产、储存、运输、销售、使用全过程中，始终处于药品标示的特定必需低温环境下，以防止药品质量变质，保证药品质量平安的特殊供给链系统。第四页，共二十六页。冷链物流“3T原那么〞•药品最终质量取决于3个条件：①Time储存与运输时间②Temperature储存运输温度③Tolerance药品的耐储存性•冷藏药品在流通中由于时间—温度的消耗将导致质量降低持续累积，其结果是不可逆的•因此对于不同的药品品种应根据其标示的储存、运输条件，采取正确、有效的质量控制措施第五页，共二十六页。药品冷链监督开展•第一阶段：起步阶段•2022.6.1前，标准缺失、监管模糊•第二阶段：初步实施阶段•2022.6.1——2022底，应对检查•第三阶段：逐步深化阶段•2022.1——，明确标准、落实监管•开展目标：全程供给链追溯阶段•数据共享、质量追溯、责任明确第六页，共二十六页。药品冷链管理的特点•适用性•准确性•稳定性•均衡性•延续性•有效性•追溯性第七页，共二十六页。二、冷链监管法规及政策第八页，共二十六页。药品冷链监管法规规章•?中华人民共和国药品管理法?•?中华人民共和国药品管理法实施条例?•?疫苗流通和预防接种管理条例?•?药品经营质量管理标准?•?药品经营质量管理标准?附录•?药品GSP现场检查指导原那么?•?疫苗储存和运输管理标准?〔卫生部2006〕第九页，共二十六页。药品冷链监管政策•国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的假设干意见〔国办发〔2022〕13号〕•国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见〔国办发〔2022〕5号〕•总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告〔2022年第94号〕•食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订?疫苗流通和预防接种管理条例?的通第十页，共二十六页。药品冷链产业开展政策•?“十三五国家药品平安规划〞?•?“健康中国2030规划纲要〞?•?全国药品流通行业开展规划〔2022—2022年〕?•?印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制的〞实施意见〔试行〕的通知?〔国医改办发〔2022〕4号〕第十一页，共二十六页。...
