提高辅料标准，保障药品平安——?中国药典?2022年版药用辅料概述罗卓雅2022.4.8.第一页，共三十四页。?中国药典?2022年版首次把对药用辅料的通用要求放到附录中。?中国药典?2022年版新增药用辅料品种几乎翻了一番。?中国药典?2022年版对药用辅料标准总体要求大幅度提高。为什么要讲这一课？第二页，共三十四页。一、中国药典2022年版药用辅料内容介绍二、药用辅料增修订总体思路和过程三、药典药用辅料内容解析四、药典药用辅料未完成尚需继续的工作五、展望主要内容第三页，共三十四页。1、内容汇总2、新增内容3、修订内容一、中国药典2022年版药用辅料内容介绍第四页，共三十四页。中国药典2022年版药用辅料内容介绍内容汇总1、凡例要求二十二、制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。2、附录收载药用辅料章节对药用辅料进行定义、分类，对药用辅料生产、贮存、应用等作原那么性要求。3、正文收载药用辅料品种共收载药用辅料品种132个。涵盖了31种类别。第五页，共三十四页。中国药典2022年版药用辅料内容介绍新增内容1、新增附录——附录Ⅱ药用辅料2、新增药用辅料品种——新增62个药用辅料品种第六页，共三十四页。中国药典2022年版药用辅料内容介绍修订内容修订品种——共修订品种52个尚有18个品种未作修订第七页，共三十四页。中国药典2022年版药用辅料内容介绍内容汇总新增修订删除移到正文第一部分附录：药用辅料新增―――品种：132个625211?中国药典?2005年版收载药用辅料72个第八页，共三十四页。1、本版药典药用辅料增修订特点2、附录中增加药用辅料单章的思路3、大幅度增加药用辅料收载数量的思路4、增修订过程二、药用辅料增修订总体思路和过程第九页，共三十四页。药用辅料增修订总体思路和过程增修订特点1、收载数量大幅增加本版药典大幅度增加收载了药用辅料数量，2005年版药典收载辅料72个，本版药典共收载药用辅料总数为132个，其中新增62个，另有2个品种1个本版药典不再收载，另1个转收入药典正文第一局部品种中。第十页，共三十四页。药用辅料增修订总体思路和过程增修订特点2、标准体例更为标准〔1〕在品种正文中增加CAS号工程。95个品种有CAS号〔新增48个，修订47个〕〔2〕对“类别〞工程进行标准。［类别］项下均在药用辅料后给出1～2种主要的用途。如：卡波姆，［类别］...
