中国药典2022年版溶出度增修订概况第一页，共四十二页。……想了解溶出度总体要求有变化吗？——仪器要求改了吗？操作要求改了吗？判断标准改了吗？品种标准中有对溶出度的新要求吗？——新增要求控制？修订原有方法？新要求带来影响……第二页，共四十二页。主要内容一、溶出度的根本概念二、溶出度测定法在中国药典中的沿革三、中国药典2022年版溶出度内容概况四、本版药典溶出度方法制订沿用的原那么五、存在问题和思考六、展望第三页，共四十二页。一、溶出度的根本概念何为溶出度？崩解时限与溶出度？溶出度与溶出曲线？第四页，共四十二页。一、溶出度的根本概念何为溶出度？溶出度——系指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。——?中国药典?2022年版活性药物成分固体制剂规定条件溶出速率和程度第五页，共四十二页。一、溶出度的根本概念何为溶出度？溶出度测定法——是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮〔或溶出杯〕中，在37℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶出介质中依法操作，在规定的时间内取样并测定其溶出量。——?中国药品检验标准操作标准?2005年版第六页，共四十二页。一、溶出度的根本概念何为溶出度？溶出度试验——是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，是以实验为根底，以溶解为理论，并用数学分析手段处理溶出度试验数据，是研究制剂所含主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等对制剂质量统一性的方法。体外检测方法实验为根底溶解为理论第七页，共四十二页。一、溶出度的根本概念崩解时限与溶出度？崩解——系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。崩解和溶解的意义不一样，药物崩解的快慢并不能反映其被人体吸收的快慢，崩解仅是溶解的前奏，崩解时限只能表示溶解过程的最初阶段，而溶解才是机体吸收的先决条件，溶出度检查与体内吸收情况更密切些。第八页，共四十二页。一、溶出度的根本概念溶出度与溶出曲线？溶出曲线——系把在不同时间点中测得的溶出量按次序依次连接起来，成为一条连续的曲线。〔点动成线，平面上的曲线可以看作是由具有某种规律的点组成的集合。是动点按某种规律运动而成的轨迹。〕溶出曲线可以看成是由具有其本身溶出特征的不同时间溶出量组成的集合。溶出曲线表示制剂的整个溶出过程，相同处方同一生产工艺的产品，其溶出曲线应该是相近的。第九页，共四十二...
