?中国药典?2022年版增修订情况介绍第一页，共六十四页。一、2022年版中国药典增修订情况概述第二页，共六十四页。2007年12月8日，第九届药典委员会成立，原那么通过了2022年版中国药典编制大纲，2022年一季度完成了2022年版中国药典拟收载品种筛选和科研工程确实定并落实了承担单位，全面启动了科研实验工作。从品种筛选，立项到全部增修订内容定稿，历时两年，按规定程序如期完成了新版药典的全部制定工作。第三页，共六十四页。新版药典仍然分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，新增1386种，修订品种2237种。第四页，共六十四页。一部：主要收载药材及饮片、植物油脂和提取物，成方和单味制剂等。品种共计2165种，其中新增1019种，修订634种。第五页，共六十四页。二部：主要收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料，共计2271种，其中新增330种，修订1500种。第六页，共六十四页。三部：收载生物制品，共计131种，新增37种，修订94种。第七页，共六十四页。1、本版药典更注重附录的创新，一、二、三部共新增附录47个，修订154个，一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载；附录中扩大了对成熟新技术的收载。例如：第八页，共六十四页。☆新增了离子色谱、核磁共振波谱法、拉曼光谱等；☆将液质联用、DNA分子鉴定、薄层生物自显影技术应用到中药材、中药饮片中以解决常规方法无法解决的问题；☆在化学药品标准中首次采用了别离效果更高的离子色谱和毛细管电泳；☆总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中第九页，共六十四页。2、本版药典大幅度增加或完善了平安性检查工程，例如：☆附录中新增了溶血与凝聚检查法和抑菌剂效力检查法指导原那么☆制剂通那么中规定眼用制剂按无菌要求第十页，共六十四页。☆一部中对中药注射剂增加重金属和有害元素控制，对用药时间较长，或儿童常用药及常用硬胶囊增加重金属和有害元素检查☆二部加强了对有关物质、高聚物等的控制，扩大了对残留溶剂、抑菌剂与抗氧剂、渗透压、细菌内毒素、无菌等的控制。第十一页，共六十四页。3、药品标准内容更趋标准合理。☆为适应药品监管的要求，在附录中新增了药用辅料总体要求☆可见异物检查中进一步规定了抽样要求、检查次数和时限等，不溶性微粒检查中进一步统一了操作方法等。☆一部标准和修订了中药材拉丁名，以国际通那么的表述相一致，明确了入药者均为饮片，从标准收载上明确了[性味与归经]、[功能与主治]、[用法...
