NIR制药行业应用杨辉华清华大学中药现代化研究中心01/26/2025第一页，共三十五页。西药•成分：原料药、辅料•有效成清楚确、成分数量较少•作用机理较明确•剂型较少•生产工艺较简单•常量分析第二页，共三十五页。西药制药工艺•合成•混合•压片•包衣•枯燥•…第三页，共三十五页。中药传统中药剂型种类多：丸、散、膏、丹…成分太复杂：每一味中药成百上千种成分，复方，大复方。但主要、指标成分较少。药理不明晰：有效成分、作用机理多不明确来源差异大：中药材有动、植、矿、金等来源；植物药具多，但又有根茎叶花果实种子等不同药用部位；不同产地〔地块〕、不同年限、不同采收季节药材品质不同。工艺较落后：传统的煎煮、浓缩。控制手段少：温度、压力、液现代中药创制新剂型：颗粒剂、注射剂、纳米、脂质体、缓控释等成分简化：去除无效成分，保存有效成分药理明晰减少药材、原料差异通过提取物入药采用先进工艺：先进的提取、精制、浓缩、枯燥等工艺实时在线质量分析与智能控制：实时在线分析中药质量的变化，根据质量实施控制标准生产：实行全自动化操作，减少人为因素，实施企业信息化改造，建立信息化企业提高质量标准：增设含量检测项；规定上下限第四页，共三十五页。中药制药工艺•炮制•提取〔多种提取方式〕•浓缩•精制〔醇沉、水沉、柱层析〕•混合、造粒•压片、包衣•枯燥〔多种枯燥方式〕•制剂•…第五页，共三十五页。天然产物加工通常都有提取、纯化工艺。银杏提取物罗汉果提取物〔罗汉果苷〕可乐桅子提取物黄芩提取物黄芪提取物…第六页，共三十五页。药用保健品如药酒中国劲酒：2006年产值12亿元。关键生产工艺：中药提取、精制、浓缩等。理念：〞按制药的标准来做保健品〞•同仁堂：国公酒。关键生产工艺：中药提取。第七页，共三十五页。制药行业监管•中国SFDA：StateFoodandDrugAdministration•美国FDA:FoodandDrugAdministration•USP:UnitedStatesPharmacopoeia•EP:EuropeanPharmacopoeia•EMEA:EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts•TGA:AustralianTherapeuticGoodsAdministration第八页，共三十五页。药品质量控制系统工程•GAP/GACP•GLP•GMP•GSPNIR光谱检测技术第九页，共三十五页。GMPvs.cGMPSFDA:GMP(药品生产质量管理标准)FDA:cGMP(currentGoodManufacturePractices)，动态药品生产质量管理标准，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。药品生产质量控制认证中药生产过程...
