GMP个人体会第一页，共四十九页。新版GMP之“设计与风险管理〞WQZ2022-9-17第六页，共四十九页。01/26/20258新版GMP之生产设计生产整体设计,不仅仅是厂房建设之前的图纸设计：•定位•产品工艺•产品包装•生产安排设计•厂房建设前设计•生产能力和需求设计•销售、仓储等体系建设第八页，共四十九页。01/26/20259新版GMP之设计“生产设计〞概念，从生产角度思考质量风险。以冻干批生产为例，每批产品生产时间：洁净沉降菌标准，A级＜1/4小时。灭菌后的瓶子暴露或离开灭菌柜后，宜在4小时内使用。无菌操作区的人员每次进入无菌区域，应重新更换无菌外衣，已更换的无菌外衣未清洗灭菌前不得重复使用。→更衣风险灌装开始到冻干进箱前，应尽量防止操作人员进、出灌装间。→人员风险——在生产及厂房设计时，应充分考虑批量和设备能力，西林瓶洗、烘能力，灌装能力，进箱速度之间匹配性，甚至对环境消毒启动、容器具灭菌时间安排合理分配布置第九页，共四十九页。01/26/202510新版GMP之设计厂房设计前，必须明确拟选设备要素：不同的设备工作方式方法，需要的送风量、换气次数等设计都是不同的直接影响设计/生产/清洁/偏差设备材质构造，连接方式；如冻干板层与冷却管路焊接→影响渗漏运行根本原理；灭菌柜：过热水喷淋/旋转/饱和水汽需/排汽、气〔空气\压缩空气\惰性气体〕、水、电等等进入方式；良好的设备供给商不但可以提供详细的设备构造、参数和可能发生的故障、处理方法等，还可以提供一定的技术支撑或帮助。第十页，共四十九页。01/26/202511新版GMP之设计设计前，必须明确拟选设备要素：直接影响设计/生产/清洁/偏差需/排汽、气〔空气\压缩空气\惰性气体〕、水、电等等进入方式；中药饮片生产设备常见缺陷第十一页，共四十九页。01/26/202512新版GMP之设计设计前，必须明确拟选设备要素：不同的设备工作方式方法，需要的送风量、换气次数等设计都是不同的直接影响设计/生产/清洁/偏差•如传统洗瓶线出瓶区无保护第十二页，共四十九页。01/26/202513新版GMP之“设计与风险管理〞关于产品生产信息〔现和拟生产/注册品种、最大/小批量、批生产时间及生产工艺〕及生产风险控制点想法：医用氧饮片普通固体制剂考虑粉尘控制,空调机组选择和设计液体中药制剂;考虑中药提取物(粘、稠)转运,从非均一物质到相对均一中药产品注射剂：最终灭菌和非最终灭菌产品：最终灭菌的灭菌控制和灭菌前控制；配制C，C+A特殊管理品种与非特殊管理品种;青霉素类\细胞...
