第六章生药控制的质量与质量标准的制订第一页，共四十六页。一、影响生药品质的因素〔一〕影响生药品质的自然因素基源生长发育遗传变异环境非生物因素：光照、温度、降水量、土壤等生物因素第二页，共四十六页。第三页，共四十六页。〔二〕影响生药品质的人为因素基源、采收、加工、炮制、贮藏、参伪等第四页，共四十六页。二、生药质量的控制与质量标准的制订1.生药质量控制的依据①国家标准(一级标准〕2005版药典②部颁标准〔二级标准〕③地方标准〔三级标准〕第五页，共四十六页。2.生药质量控制的主要内容和方法限量控制常规工程共性内容〔水分、灰份、有害物、杂质等〕质量控制的主要内容：杂质及相关工程方法定量控制疗效相关工程个性内容〔指标成分分析、生物检定等〕第六页，共四十六页。〔1〕有害物质的控制①农药残留量测定DDT、BHC、PCNB②重金属限度<0.02‰指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，以铅为代表。③砷盐限度<0.01‰④其他如霉菌限量检查桑寄生需作强第七页，共四十六页。〔2〕其他检查工程①杂质②药用局部比例③酸败度④微生物第八页，共四十六页。〔3〕化学成分的定量分析①方法的选择②方法考察第九页，共四十六页。〔4〕生物检定又称生物测定，是利用生物体的反响测定药物的疗效和毒性的方法，如洋地黄等，可将需鉴定的药物与对照品在规定的条件下，比较它们对生物体产生的反响强度，计算出药材或其制剂的效价。用于无法用准确的理化方法来定量有效成分的药物。效价通常是以1g药材中所具有的作用单位来表示，即在一定条件下，对某种生物发生一定程度药理反响的药物，表现出一定生理作用的最小剂量。第十页，共四十六页。〔5〕化学成分指纹图谱指中药原料药材、饮片、半成品、成品等经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其特性的共有峰的图谱。中药指纹图谱是一种综合的、可量化的化学鉴定手段。用以鉴别真伪、评价原料药材、半成品和成品质量均一性和稳定性，根本特性是整体性和模糊性。(谢培山)它不具有个体特异性，强调是植物性中药共有特征性。第十一页，共四十六页。中药指纹图谱按采用的实验方法分为两类：光(波)谱指纹图谱和色谱指纹图谱光谱(UV、IR)和波谱(NMR、MS)指纹图谱不能表达中药不同化学成分浓度分布的整体状况。色谱指纹图谱为首选方法，如TLCS、GC、HPLC和HPCE，并为SDA所推荐。应选用仪器设备易得，且便于操作的方法。第十二页，共四十六...
