从药害事件从药害事件(shìjiàn)(shìjiàn)的发生的发生看实施看实施GMPGMP的重要性的重要性广东岭南广东岭南(lǐnɡnán)(lǐnɡnán)制药有限公司质量部制药有限公司质量部程建强程建强20072007年年55月月88日日第一页，共六十页。第一部分第一部分人类历史上药物灾难人类历史上药物灾难(zāinàn)(zāinàn)事件事件导致导致GMPGMP的诞生的诞生第二页，共六十页。2007-5-83人类社会发生的药物人类社会发生的药物(yàowù)(yàowù)灾难，促成了灾难，促成了GMPGMP的诞生。的诞生。2020世纪世界范围内发生世纪世界范围内发生1212次较大药次较大药物伤害事件。物伤害事件。本世纪初，美国一本本世纪初，美国一本《《从林从林》》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会19061906年制定了世年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。3030年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107107人死亡，人死亡，19381938年美国国会修改年美国国会修改《《食品、食品、药品和化妆品法药品和化妆品法》》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。第三页，共六十页。2007-5-846060年代欧洲发生反应停事件，在年代欧洲发生反应停事件，在1717个国家造成个国家造成1200012000多例畸形多例畸形(jīxíng)(jīxíng)婴儿，美国婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。GMPGMP最初由美国坦普尔大学最初由美国坦普尔大学66名教授编写，名教授编写，19631963年由美国年由美国FDAFDA颁布实施，颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。其理念、原则至今仍被采用。第四页，共六十页。2007-5-85GMPGMP是是““良好制造规范良好制造规范””的英文缩写词，最早在医药行业实施；的英文缩写词，最早在医药行业实施；目前目前(mùqián)(mùqián)食品、化妆品、兽药等行业也在推行食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMPGMP；；《《药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范》》简称简称““药品药品GMPGMP””。。GMPGMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。是对药品生产和质量管理过程的最低要求。第五页，共六十页。2007-5-86(shíshī)(sh...
