制药工艺用水的设计、验证、运行和维护雷继锋01/26/20251第一页，共六十八页。微生物限度举例(2005版药典)1、口服给药制剂〔片剂、胶囊、丸剂、散剂、溶液剂、混悬剂等等〕细菌:每一克不得超过1000个。每一克或一毫升不得超过100个。2、眼部给药制剂细菌:每一克或一毫升不得超过10个霉菌和酵母菌数:每一克或一毫升不得检出3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂细菌数:每一克、一毫升或十平方厘米不得超过10个01/26/20252第二页，共六十八页。•产品所需的工艺用水要求的选择•源水水质•水处理系统的各项技术选择•预处理要求•终处理要求•贮存与分配要求•清洁/灭菌要求•设计参数/设备•技术规格要求和设计建造验收/试车/验证运行和维护设计验证操作管理制药工艺用水系统的设计、验证和运行管理流程01/26/20253第三页，共六十八页。一。概述制药工艺用水的定义制药工艺用水的用途GMP对工艺用水系统的要求01/26/20254第四页，共六十八页。1、制药工艺用水的定义〔2005版药典〕•工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水：符合生活饮用水标准国家GB5749-85。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。01/26/20255第五页，共六十八页。1.1中国药典2005版中注射用水与纯化水的主要区别制水来源和途径不同，纯化水为蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂；注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。纯化水无细菌内毒素的要求，注射用水要求每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。微生物限度不同。01/26/20256第六页，共六十八页。1.2纯化水和注射用水2005年版新增微生物限度纯化水：细菌、霉菌和酵母菌总数每毫升不得超过100个。注射用水:细菌、霉菌和酵母菌总数每100毫升不得超过10个。01/26/20257第七页，共六十八页。1.3中国药典2005版、欧洲药典、美国药典版关于纯化水的标准中国2005版欧洲药典USP28版总盐量5种盐，重金属0.3PPM0.1PPM------硝酸盐0.06PPM0.2PPM------电导率------4.3us/cm200C1.3us/cm200C微生物限度100CFU/Ml100CFU/ML100CFU/ML总有机碳------<0.5mg/l<0.5mg/l01/26/20258第八页，共六十八页。1.4制药工艺用水的定义〔美国药典31版〕DrinkingWater饮用水PurifiedWater纯化水SterilePurifiedWater无菌纯化水WaterforInjection注射用水SterileWaterf...
