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2022年医学专题—农药批准证书现场考核要求(周荃).pptVIP免费

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第一页,共六十六页。对申请批准证书企业现场实地审查是一项政策性很强的评价工作,其目的就是确认申证企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力,为国家工信部客观公正、准确作出审查决定颁发批准证书提供可靠的技术(jìshù)评价材料。第二页,共六十六页。农药行业(hángyè)有关法律法规,农药生产批准证书考核表。第三页,共六十六页。一、首次会议:宣布考核人员,工作程序。现场查看:根据考核表要求(yāoqiú),涉及生产、检测、计量、包装、仓储、安全、环保等。二、查看软件资料:质量体系的建立及运行,各级人员的质量责任制,各种管理制度及其执行记录。三、审查组讨论。四、末次会议通报审查结果。第四页,共六十六页。1.现场审查以A、B、C三级进行判定(pàndìng),其中A为合格,B为轻微不合格,C为严重不合格。2.《审查表》共分为五章,39项,其中带★标志的条款为否决项:1.4,3.1,3.9,4.3,5.2,5.4,5.5,5.6,5.7(注:3.8)。第五页,共六十六页。3.审查结论的确定原则(yuánzé)是:不存在C类及B类的企业,生产条件审查结论确定为合格;不存在C类同时B类合计不超过6项的企业,生产条件审查结论确定为基本合格;其他情况生产条件审查结论确定为不合格。第六页,共六十六页。1.1企业负责人应了解与农药相关(xiāngguān)的法律、法规。与企业负责人交谈,了解相关法律、法规的为A,否则为B。第七页,共六十六页。1.2企业(qǐyè)应具有一定的农药生产专业技术人员。查看人员档案、学历证书,并与企业生产批准证书申请表对照。相符为A,否则为B。第八页,共六十六页。1.3企业应具有相应的资产规模,应处于正常的生产经营状态。查看企业财务报表(总表),并与企业生产批准证书申请表对照。相符为A,否则为B。不符的应在备注栏填写实际(shíjì)资产、销售收入、利润等情况。第九页,共六十六页。1.4★企业应有独立农药生产管理机构,独立的农药生产界区和成品仓库(cāngkù),生产和生活区域应严格分开。现场勘察(或目测),并与企业生产批准文证书申请表对照。占地、建筑面积等与申请表基本相符,车间面积不少于300平方米,仓库面积不少于200平方米。符合要求为A,否则为C。第十页,共六十六页。2.1技术来源合法,无知识产权(zhīshíchǎnquán)纠纷。向企业技术负责人了解技术来源。来源清楚、合法为A,对其知识产权状况有疑问的可打B。应在事实记录栏写明:自主开发或合作开发、技术转让单位名称...

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