无菌药品(yàopǐn)生产工艺验证第一页，共六十一页。概述最终灭菌的无菌药品（大容量注射剂、小容量注射剂、部分(bùfen)口服液等）－－制品耐热－－关键：最终有一个可靠的灭菌措施非最终灭菌的灭菌药品（粉针、冻干粉针滴眼剂、分装无菌原料）－－制品不耐热－－制品无菌性依赖于整个生产过程的无菌控制无菌药品(yàopǐn)分类第二页，共六十一页。概述关键区域(qūyù)：无菌产品或容器/密封件（灭过菌的产品、容器和密封件）所暴露的环境区域(qūyù)。关键表面：与无菌产品或容器/密封件相接触的表面无菌药品(yàopǐn)生产的特殊要求第三页，共六十一页。概述环境：1万级＋局部百级或百级、不设水池及地漏，外部能监控；（应在组分和产品暴露(bàolù)区取样，如配料区和制备区等。应监控无菌作业区的微生物学质量，以确定灌封过程中无菌条件是否得到保持）无菌药品(yàopǐn)生产的特殊要求第四页，共六十一页。概述操作人员：洁净工作服＋灭菌原料及内包装材料：除菌、灭菌、去热原工艺用水、氮气、压缩空气：除菌过滤生产设备：在线(zàixiàn)或离线清洗和灭菌清洁工具：清洁灭菌和消毒消毒剂：酒精要除菌过滤无菌药品(yàopǐn)生产的特殊要求第五页，共六十一页。优秀的厂房和设备的设计实施带来的是药品生产简洁的运行，安全高效的和具有相当弹性空间的工艺流程设计确认（DQ）贯穿整个洁净（无菌）厂房运行周期(zhōuqī)中的每一个环节第六页，共六十一页。降低成本，减少洁净区域（“全封闭”技术）98版GMP中空气压差数值(shùzí)对无菌药品生产来说较低无菌药品生产(shēngchǎn)洁净区域分区基本原则第七页，共六十一页。关键：无菌区域和非无菌区域之间的工艺联系和隔离措施，搞清无菌区域与洁净(jiéjìng)区域的联系和区别（万级无菌/非无菌操作区）最终灭菌无菌药品生产工艺使用的不同洁净级别应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用无菌药品(yàopǐn)生产线厂房基本要求第八页，共六十一页。非最终(zuìzhōnɡ)灭菌产品：万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌；百级洁净区不得设置地漏清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件洁净生产(shēngchǎn)区域内的卫生设施第九页，共六十一页。送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质不得设置可开启式窗户(chuānghu)检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度...
