NIR制药行业(hángyè)应用杨辉华清华大学中药(zhōngyào)现代化研究中心01/26/25第一页，共三十五页。西药(xīyào)•成分：原料药、辅料•有效成分明确、成分数量较少•作用机理较明确•剂型较少•生产工艺较简单(jiǎndān)•常量分析第二页，共三十五页。西药(xīyào)制药工艺•合成(héchéng)•混合•压片•包衣•干燥•…第三页，共三十五页。中药(zhōngyào)传统中药•剂型种类多：丸、散、膏、丹…•成分太复杂：每一味(yīwèi)中药成百上千种成分，复方，大复方。但主要、指标成分较少。•药理不明晰：有效成分、作用机理多不明确•来源差异大：中药材有动、植、矿、金等来源；植物药具多，但又有根茎叶花果实种子等不同药用部位；不同产地（地块）、不同年限、不同采收季节药材品质不同。•工艺较落后：传统的煎煮、浓缩。•控制手段少：温度、压力、液位、流量、密度、时间、pH•生产规范差：目前以手工操作为主，自动化程度低，人为因素影响较大。•质量标准低：含量检测项很少；没有规定上下限。•微量分析、甚至痕量分析现代中药•创制新剂型：颗粒剂、注射剂、纳米、脂质体、缓控释等•成分简化：去除(qùchú)无效成分，保留有效成分•药理明晰•减少药材、原料差异通过提取物入药•采用先进工艺：先进的提取、精制、浓缩、干燥等工艺•实时在线质量分析与智能控制：实时在线分析中药质量的变化，根据质量实施控制•规范生产：实行全自动化操作，减少人为因素，实施企业信息化改造，建立信息化企业•提高质量标准：增设含量检测项；规定上下限第四页，共三十五页。中药(zhōngyào)制药工艺•炮制•提取（多种提取方式）•浓缩•精制（醇沉、水沉、柱层析）•混合、造粒•压片、包衣•干燥(gānzào)（多种干燥(gānzào)方式）•制剂•…第五页，共三十五页。天然(tiānrán)产物加工通常都有提取(tíqǔ)、纯化工艺。•银杏提取物•罗汉果提取物（罗汉果苷）可乐•桅子提取物•黄芩提取物•黄芪提取物•…第六页，共三十五页。药用保健品如药酒•中国劲酒：2006年产值12亿元。关键生产工艺：中药提取、精制、浓缩等。理念(lǐniàn)：”按制药的标准来做保健品”•同仁堂：国公酒。关键生产工艺：中药(zhōngyào)提取。第七页，共三十五页。制药行业(hángyè)监管•中国(zhōnɡɡuó)SFDA：StateFoodandDrugAdministration•美国FDA:FoodandDrugAdministration•USP:UnitedStatesPharmacopoeia•EP:EuropeanPharmacopo...
