药品生产质量管理工程西安杨森制药有限公司Xian-JanssenPharmaceuticalLtd.01/26/20251第一页，共八十五页。第一章：药品生产质量管理工程概论01/26/20252第二页，共八十五页。药品生产质量管理工程定义•是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的标准化控制的过程。01/26/20253第三页，共八十五页。药品的特殊性•药品的专属性•对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代•药品的复杂性•要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有不慎就会造成严重后果•药品的两重性•防病治病•不良反响01/26/20254第四页，共八十五页。药品的特殊性•药品质量的隐蔽性-药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力•药品检验的局限性-再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药品的质量•药品的限时性-及时提供-过期报废01/26/20255第五页，共八十五页。药品质量管理体系药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研究开始，经过生产、经营、使用、最后是药品上市后的再评价。只有这五个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完整链环。01/26/20256第六页，共八十五页。药品质量管理体系1.药品非临床研究质量管理标准GLP〔GoodLaboratoryPractice)2.适用于新药的研制开发阶段〔临床前实验室研究阶段〕，主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。01/26/20257第七页，共八十五页。药品质量管理体系2.药品临床实验质量管理标准GCP〔GoodClinicalPractice)3.是药物在人体上进行生物医学研究的根本准那么，是对临床实验全过程的标准规定。其目的是保证药品临床实验过程标准、结果科学可靠，保证受试者的权益并保证其平安。4.临床阶段包括：Ⅰ期〔确认药学作用和平安性，20-30病例〕、Ⅱ期〔剂量研究，100病例〕、Ⅲ期〔对照试验，300-500病例〕、Ⅳ期〔广泛监测，2000-5000病例〕。01/26/20258第八页，共八十五页。药品质量管理体系3.药品生产质量管理标准GMP〔GoodManufacturingPractice)4.适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的...
