99mTc标记的注射用亚锡甲氧异腈〔MIBI〕心肌灌注显像有效性与平安性评价的多中心、回忆性临床研究张建华王荣福张春丽张旭初何作祥田月琴王姚稚明戴浩洁王茜蒨第一页，共十二页。试验目的99mTc-MIBI是目前临床广泛应用的心肌灌注显像剂。本研究旨在评价广泛使用条件下99mTc-MIBI的有效性和平安性。第二页，共十二页。试验设计多中心、回忆性研究牵头单位：北京大学第一医院参与单位：北京阜外医院北京安贞医院北京医院北京同仁医院北京大学人民医院第三页，共十二页。入组标准入选者在研究单位同时或分别进行心肌灌注显像和冠脉造影显像剂为99mTc标记的中国原子能科学研究院同位素研究所生产的MIBI药盒显像日期在1998年4月7日～2006年4月6日按中华医学会编?临床技术操作标准.核医学分册?心肌灌注显像规程完成心肌灌注显像完成静息显像和运动或药物负荷显像，静息显像与运动或药物负荷显像的间隔时间不超过1周运动负荷试验到达终止运动指标〔心率：190-年龄，或心电图ST段下移>1mm，或出现心绞痛、呼吸困难、严重心律失常、血压下降〕；或药物负荷试验有冠脉造影结果，冠脉造影与99mTc-MIBI心肌灌注显像间隔时间不超过1个月第四页，共十二页。排除标准无冠脉造影结果，或冠脉造影与99mTc-MIBI心肌灌注显像间隔时间超过1个月。运动负荷试验未到达终止运动指标。临床资料〔包括患者一般资料、心肌灌注显像结果与影像资料、冠脉造影结果〕不完整。第五页，共十二页。药物质量考察记录MIBI药盒批号、标记的放射性浓度与总活度、99mTc-MIBI注射液的性状和放射化学纯度资料,第六页，共十二页。不良反响记录与平安性评价详细记录受试者不良反响的主诉、表现、处理经过和结果。无不良反响者也应记录在案。统计不良反响的发生率，进行平安性评价。第七页，共十二页。结果与讨论•共451例患者，男性303例，女性148例•平均年龄60.1±11.1岁第八页，共十二页。050100150200250例数1负荷运动负荷腺苷负荷潘生丁负荷ATP负荷第九页，共十二页。0501001502002501正常单支血管双支血管三支血管0501001502001LADRCALCX第十页，共十二页。第十一页，共十二页。内容总结99mTc标记的注射用亚锡甲氧异腈〔MIBI〕心肌灌注显像有效性与平安性评价的多中心、回忆性临床研究。99mTc-MIBI是目前临床广泛应用的心肌灌注显像剂。本研究旨在评价广泛使用条件下99mTc-MIBI的有效性和平安性。显像剂为99mTc标记的中国原子能科学研究院同位素研究所生产的MIBI药盒。显像日期在1998年4月7日～2006年4月6日。共451例患者，男性303例，女性148例第十二页，共十二页。
