化学药品注册申报资料审查要点程鲁榕仅代表个人观点1第一页，共九十五页。重点内容申报资料审查要点实施意义申报资料审查要点实施依据申报资料审查要点范围申报资料审查要点内容及存在问题2第二页，共九十五页。申报资料审查要点实施意义3第三页，共九十五页。申报资料审查要点实施意义影响进入审评程序的前提因素申报资料的可评价性关键的、必要的数据4第四页，共九十五页。申报资料审查要点实施意义申报资料审查要点与审评完整性可靠性可溯源性5第五页，共九十五页。申报资料审查要点实施意义化学药品5、6类1253-184〔15%〕-496〔40%〕问题：药学、根本情况、管理信息生物等效性、药理毒理注意：防止遗漏重要内容-审评时限延长-退出审评程序6第六页，共九十五页。申报资料审查要点实施依据7第七页，共九十五页。申报资料审查要点实施依据?药品注册管理方法?化学药品相关指导原那么化学药品相关技术要求其他有关文件8第八页，共九十五页。国家食品药品监督管理局2007年10月1日局令第28号文?药品注册管理方法?第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的平安性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。9第九页，共九十五页。国家食品药品监督管理局2007年10月1日局令第28号文?药品注册管理方法?第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。10第十页，共九十五页。申报资料审查要点范围11第十一页，共九十五页。申报资料审查要点范围根本信息管理信息药学研究资料药理毒理研究资料临床研究资料12第十二页，共九十五页。申报资料审查要点范围化学药品5、6类不同类别新药申报不同阶段的技术要求侧重不同相关内容的可借鉴性举一反三13第十三页，共九十五页。申报资料审查要点内容及存在问题14第十四页，共九十五页。申报资料审查要点存在问题根本信息管理信息药学研究资料药理毒理研究资料临床研究资料15第十五页，共九十五页。申报资料审查要点内容及存在问题-根本信息16第十六页，共九十五页。申报资料审查要点——根本信息药品注册分类错误集中于改剂型品种-问题分析未动态关注SFDA网站的信息更新研发前信息查询不仔细17第十七页，共九十五页。申报资料审查要点——根本信息药品注册分类-化药3类/化药6类申报前未查询已批...
