一、兽药GMP的来历兽药GMP来源于美国的GMP，因为美国使用英文，所以，GMP是英文goodmanufacturingpracticefordrugs的缩写。我国从20世纪80年代引进GMP概念，在制药企业中推行。第一页，共二十二页。兽药GMP的定义?兽药GMP?是?兽药生产质量管理标准?的简称，?兽药GMP?是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理，标准化的条件和方法来保证生产优良兽药的一整套科学管理的体系。简单地说：兽药GMP就是指为保证生产出优良兽药而对其生产全过程的影响因素所做的统一规定。第二页，共二十二页。三、兽药GMP的主要内容我国农业部1989年公布了?兽药GMP〔试行〕?，经过13年的试行，在2002年3月19日又公布了修订后的新版?兽药GMP?，自2002年6月19日起施行，到2005年12月31日为实施过渡期，从2006年1月1日起强制实施，到现在已经将近6年，尚未修订。其内容包括政策和附录两局部，正文有14章95条，附录有6个方面内容。第三页，共二十二页。第一章总那么说明?兽药GMP?制定的法规依据是?兽药管理条例?，并且指出?兽药GMP?是兽药生产和质量的根本准那么。第四页，共二十二页。第二章机构与人员有6条，规定兽药企业应建立生产和质量管理机构，还规定了兽药企业各级管理人员、计量检验人员和生产操作人员的素质。上岗资格及培训要求第五页，共二十二页。第三章厂房与设施有24条，规定了企业生产环境，厂区布局，一般生产区、洁净厂房、仓储、质量检验及生产设施的要求，兽药生产企业的厂房与设施是指原材料、制剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包装材料等生产过程中所需建筑物以及与工艺配套的公用工程。第六页，共二十二页。兽药GMP规定的空气洁净度级别洁净度级别尘粒最大允许数/m³（静态）微生物最大允许数（静态）换气次数≥0.5um≥5um浮游菌/m³沉降菌900.5h100级3500050.5垂直0.25m/s水平0.35m/s10000级3500002000501.5≥20次/h100000级3500000200001503≥15次/h300000级10500000600002005≥10次/h第七页，共二十二页。第四章设备有9条，规定企业必须具备与生产的产品相适应的生产和检验设备，并规定了设备管理和计量检定等方面的要求。设备主要指可满足生产和质量检验操作需要的各种装置或器具，通常把其中可以用于检测各种参数的装置或器具称为仪器〔仪表〕或检验设备，用于生产的装置或器具叫做生产设备第八页，共二十二页。第五章物料有10条，对生产所需的原辅料、包装材料的质量与使用，做出明确的规定，在物料的采购...
