福建省山河(shānhé)药业有限公司第一页，共六十页。第一页，共六十页。公司介绍Toll样受体研究产品(chǎnpǐn)介绍临床应用第二页，共六十页。第二页，共六十页。•公司成立(chénglì)时间：2013年•2014年通过新版GMP认证•产品名称：注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架•原商品名：胞必佳•现商品名：艾克佳•全国独家品种•已纳入《中国药典》2010增补版余受程.红色诺卡氏菌制备的细胞壁骨架(gǔjià)（N-CWS）Ⅱ期临床试验.中国肿瘤临床，1995，22（增刊）：254-257.公司(ɡōnɡsī)介绍第三页，共六十页。第三页，共六十页。第四页，共六十页。第四页，共六十页。第五页，共六十页。第五页，共六十页。第六页，共六十页。第六页，共六十页。第七页，共六十页。第七页，共六十页。第八页，共六十页。第八页，共六十页。第九页，共六十页。第九页，共六十页。红色红色(hóngsè)(hóngsè)诺卡氏菌诺卡氏菌细胞壁骨细胞壁骨架架NocardiarubraNocardiarubraCCellellWWallSkeletonPreparationallSkeletonPreparation国家国家(guójiā)(guójiā)生物制品二类新药生物制品二类新药国药准字国药准字S19980022S19980022冻干粉针剂冻干粉针剂(zhēnjì)(zhēnjì)200μg细菌胞壁细菌胞壁免疫调节剂调节剂第十页，共六十页。第十页，共六十页。•新工艺：提取高品质纯净的胞壁单体成分•高效滤过(lǜɡuò)致热源：减轻杂质性致热反应、局部疼痛•发热：免疫相关性反应采用分级过滤方法，使用一次性过滤器，达到(dádào)除菌过滤的效果。保证产品品质。第十一页，共六十页。第十一页，共六十页。批号-1批号-2批号-3对照组•S180S180腹水瘤细胞皮下接种腹水瘤细胞皮下接种(jiēzhòng)(jiēzhòng)试验小鼠试验小鼠22周后解剖称瘤重周后解剖称瘤重•抑瘤率大于抑瘤率大于50%50%以上以上注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(gǔjià)国家标准WS4-(S-)2014ZB唯一唯一(wéiyī)(wéiyī)列入国家标准治疗肿瘤的生物制剂列入国家标准治疗肿瘤的生物制剂：抑瘤试验每批号必做才出厂，每批号必做才出厂，保证临床疗效瘤瘤重重小小于于50%50%以以上上第十二页，共六十页。第十二页，共六十页。第十三页，共六十页。第十三页，共六十页。公司(ɡōnɡsī)介绍Toll样受体研究产品介绍临床应用第十四页，共六十页。第十四页，共六十页。红色红色(hóngsè)(hóngsè)诺卡氏菌诺卡氏菌细胞壁骨细胞壁骨架架NocardiarubraNocardiarubraCellellWallSkeleto...
