2022年医学专题—原料药以及中间体的FDA注册.pptVIP免费

原料药以及(yǐjí)中间体的FDA注册内部培训俐(línlìɡ第一页，共三十五页。(zhǔyào)1.DMF简介2.FDA的组织机构3.FDA注册的流程4.首次文件(wénjiàn)申报、DeficiencyLetter、LOA、DMF文件(wénjiàn)的修订（Amendment）、年度更新（Annualupdate）5.变更的分类以及变更程序6.场地注册（registrationinformationforestablishments）、药物列表信息（druglistinginformation），DUNS号，NDC号的简介第二页，共三十五页。1.DMF简介(jiǎnjiè)DMF是drugmasterfile的简写，是一本主要提供某原料药或者中间体的化学、制造、控制（CMC:chemistry/manufacture/control）等技术方面信息的文件。兽用药的文件缩写为VMF.美国的DMF文件有四大(sìdà)类（以前是五大类）：TypeII：Drugsubstance,drugproduct,intermediatesandmaterialusedintheirmanufacture.TypeIII:PackagingTypeIV:ExcipientsTypeV:Othersterilemanufacturingplants,biotechcontractfacilities,clinical,tox第三页，共三十五页。(qūbié)DMF：DMF的持有者叫DMFholder，通常是API/Intermediate的生产商，也有可能是代理商等。DMF文件直接递交到CDER,颁发一个登记号（DMF号）后，文件被存入数据库，只有(zhǐyǒu)在被NDA/ANDA等引用时，DMF文件才会被审核。DMF的修订叫Amendment.Application:Application（NDA/ANDA/IND…）的持有人是Applicant，通常是制剂的生产商，也有可能是代理商等。Application递交到给特定的审查司，然后进入药物申请数据库（与DMF的数据库不同），并且，每个申请具有时限性。已批准的申请的变更叫做Supplement,正在等待中的申请的变更叫做Amendment.第四页，共三十五页。(zhuàngtài)A=ActiveI=InactiveN=NotanassignednumberP=DMFPendingFilingReviewDMFInactive的原因(yuányīn)：(1)closedbytheFDA(2)closedbytheHolder(3)overdueforupdate第五页，共三十五页。(1)closedbytheFDA法规要求,DMF持有者每年要递交年度报告更新其已经注册的DMF.如果DMF文件在三年内没有进行任何修订或递交年度报告，FDA将启动关闭程序。FDA会给持有者和或代理发送过期通知“OverdueNotificationLetters”(ONL)。如果在90天内没有回应，一份DMF文件副本将被送到FederalRecordsCenter(FRC)，另一份将被销毁。如果有回应，应表明(biǎomíng)要关闭该DMF文件或amendment/annualreport来保持该DMF文件继续使用。第六页，共三十五页。...