医用脱脂纱布医用脱脂纱布(shābù)(shābù)检验标准操作规范检验标准操作规范河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验所张峻梓张峻梓25/1/2625/1/2611第一页，共四十三页。产品产品(chǎnpǐn)(chǎnpǐn)概述概述•脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀(péngzhàng)，水分被吸进纱线与纱线的间隙中。•在同等条件下，纱布的层数越多，所用纱支越细，织物结构中所形成的毛细空间越稳定，吸水性能越好。25/1/2625/1/2622第二页，共四十三页。法定法定(fǎdìng)(fǎdìng)检验标准检验标准•YY0331-2006YY0331-2006代替代替YY0331-2002(EN14079:2003,MOD)YY0331-2002(EN14079:2003,MOD)《《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能(xìngnéng)(xìngnéng)要求和试验方法要求和试验方法》》11、本标准修改采用、本标准修改采用EN14079;2003EN14079;2003《《无源医疗器械无源医疗器械——脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法能要求和试验方法》》并依据并依据19931993版版《《英国药典英国药典》》对其进行了必要的修正；对其进行了必要的修正；25/1/2625/1/2633第三页，共四十三页。法定检验法定检验(jiǎnyàn)(jiǎnyàn)标准标准22、纱布的白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映、纱布的白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映(fǎnyìng)(fǎnyìng)纱布质量的一个方面，本标准未规纱布质量的一个方面，本标准未规定纱布白度的要求。若需方有要求时，宜在质量合同中明确相应的评价方法和评价指标定纱布白度的要求。若需方有要求时，宜在质量合同中明确相应的评价方法和评价指标33、以符合本标准要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见、以符合本标准要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见YY0594YY0594《《外科纱布敷料外科纱布敷料通用要求通用要求》》。。25/1/2625/1/2644第四页，共四十三页。法定法定(fǎdìng)(fǎdìng)检验标准检验标准•YY0594-2006YY0594-2006《《外科纱布敷料通用要求外科纱布敷料通用要求》》外科纱布敷料主要是在外科手术中和手术后使用。由于外科纱布敷料在手术中会外科纱布敷料...
