1ChinaPharmaceuticalUniversity《中国药典》《中国药典》20102010年版年版制剂通则增修订制剂通则增修订(xiūdìng)(xiūdìng)概况与解概况与解读读中国中国(zhōnuó)ɡɡ(zhōnuó)ɡɡ药科大学药科大学周建平周建平第一页，共五十三页。Page2ChinaPharmaceuticalUniversity25/1/26制剂通则增修订制剂通则增修订(xiūdìng)(xiūdìng)总体原则总体原则注重一个注重一个“严”“严”字字新立项较多新立项较多增修订慎重增修订慎重定稿时稳重定稿时稳重☆☆加快追赶国际先进水平加快追赶国际先进水平(shuǐpíng)(shuǐpíng)的步伐的步伐第二页，共五十三页。Page3ChinaPharmaceuticalUniversity25/1/26一、制剂通则(tōngzé)（二部）二、制剂通则（一部）三、制药用水和指导原则内容提要第三页，共五十三页。Page4ChinaPharmaceuticalUniversity25/1/26一、制剂通则(tōngzé)（二部）增修订概况修订总数：10种制剂通则具体内容固体(gùtǐ)制剂：片剂、丸剂、颗粒剂灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、酊剂其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂第四页，共五十三页。Page5ChinaPharmaceuticalUniversity25/1/26（一）固体(gùtǐ)制剂固体制剂定义：新药(xīnyào)研发中的首选剂型，在所有药物剂型中占有率高达70%以上，其主要优势：1.物理、化学、生物学性质稳定；2.生产成本低，储存、携带方便；3.制造过程前处理操作单元相同；4.各固体剂型间质量控制关系密切等。基本分类：散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂等第五页，共五十三页。Page6ChinaPharmaceuticalUniversity25/1/26（一）固体(gùtǐ)制剂（附录ⅠA片剂）定义：片剂系指药物与适宜的辅料(fǔliào)混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。基本分类：口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等（亚剂型）片剂作为最常用口服剂型，其种类较多、发展较快，各国药典收载的制剂中以片剂为最多。但易出现溶出、释放、生物利用度问题；特殊人群不易吞服；挥发性组分不易保存等。第六页，共五十三页。Page7ChinaPharmaceuticalUniversity25/1/26附录(fùlù)AⅠ片剂增修概况与解读（一）含片1.定义：系指含于口腔中，药物，药物缓慢溶化（解）产生（持久）局部(júbù)或全身作用的片剂2.含片的溶化性照崩解时限检查法...
