.294.收稿日期：2022-11-14基金项目：陕西省重点研发计划项目(No.2022SF-455)作者简介：张秉华，男，生于1978年，硕士，副主任药师，主要研究方向为药品质量研究及快速检验方法建立，E-mail:huabingzhang@126.com第一作者：张秉华，硕士研究生，副主任药师。2001年于西安交通大学药学系毕业后，进入陕西省食品药品检验研究院工作至今。主要从事药品质量与药品标准研究，主持完成多个药典品种起草复核工作，以及省科研项目，药典会药品标准提高工作。获发明专利2项，发表论文30余篇。文章编号：1001-8689(2023)03-0294-06甲硝唑片的质量分析张秉华牛龙青衷红梅杜亚俊邓玉龙周志云(陕西省食品药品检验研究院，西安710065)摘要：目的评价国内不同企业生产的甲硝唑片的质量。方法按照现行质量标准检验结合探索性研究，包括有关物质方法的测定、亚硝酸盐含量的测定、溶出行为一致性及溶出度方法考察、微生物限度方法适用性实验及分析，综合评价产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果抽取的130批样品，按法定标准检验合格率为100.0%。探索性研究结果表明，本品的杂质水平主要与原料药有关，不同企业的杂质检出情况差异不明显；不同企业样品均检出亚硝酸盐，但均符合ICH限度要求；各企业样品15min的溶出度均大于85%；微生物限度试验结果显示甲硝唑片对需氧菌总数均有不同程度的抑制作用。结论目前甲硝唑片总体质量较好；现行标准需进一步提高，建议现行标准增加有关物质和亚硝酸盐含量的检测方法。关键词：甲硝唑片；质量评价；药品标准；有关物质；亚硝酸盐；溶出行为中图分类号：R917文献标志码：AQualityanalysisofmetronidazoletabletsZhangBing-hua,NiuLong-qing,ZhongHong-mei,DuYa-jun,DengYu-long,andZhouZhi-yun(ShanxiInstituteforFoodandDrugControl,Xi'an710065)AbstractObjectiveToevaluatethequalityofmetronidazoletabletsfromdifferentmanufactures.MethodsThequalityandstandardcontrollabilityofmetronidazoletabletswasevaluatedbyresearchingontheoriginalstandardandtheexploratoryexperimentsincludingthedeterminationofrelatedsubstancesandnitrite,dissolutionbehaviorconsistencyanddissolutionmethodinspection,andmicrobiallimitmethodsuitabilitytestandanalysis.ResultsThequalifiedratewas100.0%forthe130batchesofsamplesextractedaccordingtotheoriginalstandard.Theexploratoryresearchresultsshowedthatthei...
