YourLogo国际药品注册第一页，共三十页。概论美国的药品注册欧洲药品注册HerecomesyourfooterPage2第二页，共三十页。美国的药品注册一、美国新药评审导论二、临床前研究三、临床研究申请四、新药评审机构以及临床研究申请〔IND〕的评审五、新药的临床试验六、新药上市申请〔NDA〕七、FDA对NDA的评审八、FDA对仿制药品的评审九、FDA对非处方药的评审十、新药的加速上市机制HerecomesyourfooterPage3第三页，共三十页。一、美国新药评审导论美国新药评审是在FDCA中规定的〔任何新药在上市之前一定要说明它是平安、有效的以及经过审批的〕美国的新药申请一般分为三大类型,即创新药物及其制剂的申请(NDA)、仿制药的申请(ANDA)和OTC(非处方药)的申请新药的申请包括两个步骤,新药研究申请(investigationalnewdrugapplication,IND)和新药申请(newdrugapplication,NDA)HerecomesyourfooterPage4第四页，共三十页。二、临床前研究按FDA的估计，大约需要4年到8年的时间来得到必要的数据及信息。对大多数NCE〔新药物化合物〕及大多数临床平安性还没有建立的药品来说，产生这些数据的第一个重要步骤是在动物上进行临床前试验。临床前研究分药理学、毒理学研究，两者组成了药品作用的整体〔一〕药理学研究第一阶段：药理作用的筛选第二阶段：全面的药理研究药效学研究：量效关系、药品的作用时间、作用机制药动学研究：Absorption、Distribution、Metabolism、Excretion〔二〕毒理试验1、急毒试验〔LD50〕2、长毒试验3、致癌试验4、生殖毒性试验5、致突变试验HerecomesyourfooterPage5第五页，共三十页。二、临床前研究GLP〔药物非临床研究质量管理标准〕当申办者开始研究药品的平安性数据时，就必须符合GLP，以保证临床前研究及数据的质量。美国的GLP是在1979年6月20日第一次要求检查是FDA推行GLP的一个非常实际的方法。为保证实验室数据的真实、正确，FDA有两种检查：事前通知的检查和突击检查FDA并不对符合GLP的实验室发证，换而言之，某实验室通过GLP检查并不是永远的。HerecomesyourfooterPage6第六页，共三十页。三、临床研究申请〔IND〕〔一〕IND应包含的内容动物研究的结果以阐述该药用于人体是有理由平安的详细表达该药的组成、来源、生产工艺详细的临床实验方案书其他相关资料IND既不需要批准、也不需要不批准。如果在30天内FDA不同药品申办者联系，那么说...
