我国原研药和仿制药的市场之争第一页，共八十二页。第二页，共八十二页。近年与“仿制药原研药〞相关政策•2022年2月?国家药品平安十二五规划?•2022年7月国家食品药品监督管理总局〔CFDA〕仿制药一致性评价政策•2022年1月公开征求仿制药质量一致性评价有关指导原那么等意见•2022年7月国家发改委等相关部门正调研跨国药企原研药、国产仿制药等额报销制度，选择适宜时机准备推出•今年5月中旬，国家卫计委等八部委出台?关于做好常用低价药品供给保障工作的意见?第三页，共八十二页。第四页，共八十二页。?国家药品平安十二五规划?•其一，做好仿制药一致性评价工作，加快出台仿制药一致性评价工作方案，开展相关技术指导原那么起草和宣贯，启动20个品种一致性评价试点。•其二，要做好标准提高工作，加快修订?药品标准管理方法?，尽快发布?药品标准提高工作方案〔2022～2022〕?，加强国家药品标准数据库建设，加强药品标准提高工作督导，确保药品标准提高工作全面完成。•其三，要加快信息化建设，全面推进国家药品监管信息系统一期工程建设。第五页，共八十二页。第六页，共八十二页。第七页，共八十二页。•2022年5月，国家卫计委等八部委出台?关于做好常用低价药品供给保障工作的意见?，国家卫计委有关部门负责人在答记者问中指出，要“引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用廉价的不用贵的，能用仿制药不用原研药〞。•这一政策将大大提升国产药品使用率，同时可能重挫外资药企；但引起热议：政府有没有权力定价？原研药与仿制药疗效是否有可比性？国家卫计委等八部委出台?关于做好常用低价药品供给保障工作的意见?第八页，共八十二页。内容•一、原研药与仿制药概念及背景•二、仿制药、原研药的价格之争•三、原研药和仿制药的质量之争第九页，共八十二页。原研药概念•原研药RLD〔Referencelisteddrug〕，是指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床前和临床试验才得以获准上市，需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。•原研药=专利药；一般专利药可享受20年的专利保护期。第十页，共八十二页。原研药研发的动力90’70’年代技术管理病人治疗需要医疗费用与效果市场接受动力重要性第十一页，共八十二页。原研药原研药在临床治疗中的重要意义：临床需要高效、平安、依从好的药物对疾病认识的深入促进新药的开发新疾病的出现推动药物的原始创新新的耐药菌或病原体的不断出现需...
