原料药小试工艺的中试放大原料药车间王国军第一页，共八十二页。中试的定义什么是中试？中试生产是从实验室过渡到工业生产必不可少的重要环节，是二者之间的桥粱。中试生产是小试的扩大，是工业生产的缩影，应在工厂或专门的中试车间进行。第二页，共八十二页。中试是药品生产的一种要求中试生产的原料药供临床试验，属于人用药物。中试生产的一切活动要符合?药品生产质量管理标准?〔ＧＭＰ〕，产品的质量和纯度要到达药用标准。美国ＦＤＡ规定，在新药申请〔ＮＤＡ〕时要提供原料药中试生产〔或今后大规模生产〕的资料。第三页，共八十二页。中试放大的目的中试是从小试实验到工业化生产必经的过渡环节；在生产设备上根本完成由小试向生产操作过程地过渡，确保按操作规程能始终生产出预定质量标准的产品；是利用在小型的生产设备进行生产的过程，其设备的设计要求，选择及工作原理与大生产根本一致；在小试成熟后，进行中试，研究工业化可行工艺，设备选型，为工业化设计提供依据。所以，中试放大的目的是验证，复审和完善实验室工艺所研究确定的合成工艺路线，是否成熟、合理，主要经济技术指标是否接近生产要求；研究选定的工业化生产设备结构，材质，安装和车间布置等，为正式生产提供数据和最佳答案物料量和物料消耗。第四页，共八十二页。中试放大的重要性：中试就是小型生产模拟试验。中试试是根据小试实验研究工业化可行的方案，它进一步研究在一定规模的装置中各步化学反响条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题，为工业化生产提供设计依据。虽然化学反响的本质不会因实验生产的不同二改变，但各步化学反响的最佳答案反响工艺条件，那么可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。一般来说，中试放大是快速，高水平到工业化生产的重要过渡阶段，其水平代表工业化的水平。中试放大是药品研发到生产的必由之路,也是降低产业化风险的有效措施。第五页，共八十二页。药品研发到生产的四个阶段1.实验室研究阶段2.小量试制阶段3.中试生产阶段4.工业化生产阶段第六页，共八十二页。实验室研究阶段这是新药研究的探索阶段，目的是发现先导化合物和对先导化合物的结构修饰，找出新药苗头。其主要任务是：合理设计化合物尽快完成这些化合物的合成；利用各种手段，确证化合物的化学结构；测定化合物的主要物理参数；了解化合物的一般性质，而对化合物的合成方法不作过多的研究。为了制备少量的样品供药理筛选，不惜采...
