制药用水2022版GMP资料东东工作室第一页，共五十九页。2022版第五章设备〔六〕制药用水•一、制药用水分类•二、制药用水用途及水质要求•三、纯化水系统第二页，共五十九页。2022版第五章设备〔六〕制药用水•第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合?中华人民共和国药典?的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。•条文注释•本条是在旧版GMP第九章第七十一条根底上修改而成，原文为：根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。第三页，共五十九页。2022版中国药典修订增订内容:纯化水•[修订]•本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。•【检查】总有机碳不得过0.50mg/L〔附录ⅧR〕。•易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。•以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。•重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液〔pH3.5〕2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深〔0.00001%〕。•[增订]•【检查】电导率应符合规定〔附录〕•总有机碳不得过0.50mg/L〔附录ⅧR〕。•铝盐〔供透析液生产用水需检查〕•取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液〔pH6.0〕10ml和水100ml，用0.5%8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次〔20ml，20ml，10ml〕，合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液〔pH6.0〕10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液〔pH6.0〕10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法〔附录ⅣE〕，在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度〔0.000001%〕。第四页，共五十九页。2022版中国药典修订增订内容:纯化水•[删除]•【检查】氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝...
