兽药GMP验收兽药GMP验收二OO五年二月1第一页，共三十五页。一、申请验收步骤二、正式验收程序三、验收本卷须知2第二页，共三十五页。一、申请验收步骤申请初验：企业向省农林厅申请。省级初验：发现问题，解决问题。企业整改：抓住关键、分工负责。申请验收：经省农林厅报农业部。部级验收：申请后5－15天。整改报部、组长签字、公示发证。3第三页，共三十五页。二、正式验收程序一、检查组人员检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，每个检查组由3-7名检查员组成。兽用生物制品生产企业(车间)4-7名检查员。化药、中药生产企业〔车间〕3-4名检查员。从检查组成员中选任检查组长。4第四页，共三十五页。二、观察员被检查企业所在地省〔直辖市、自治区〕的省级兽药药政管理和兽药监察所可各选派1名工作人员作为观察员参加检查工作。观察员可参加现场检查、考核活动和列席检查组评定汇总活动，但不参加最终结果评定，不得影响和干扰检查组的正常检查活动。5第五页，共三十五页。三、检查纪律要求检查员不准参与可能对公正执行检查验收有影响的活动，包括：不准接受被检查企业的礼金、有价证券和礼品；不准向被检查企业报销应由个人支付的费用；参与被检查企业有偿效劳、软件转让或在被检查企业兼职、担任参谋的检查员，不得参加对该企业的检查；不准参加被检查企业付款的娱乐活动。6第六页，共三十五页。四、检查本卷须知1、检查员应客观公正，全面了解被检查验收企业情况，耐心听取企业意见，防止主观武断；2、检查员的责任是评定被验查企业〔车间〕是否符合GMP标准，指出被检查验收企业〔车间〕存在的缺陷。整改措施和具体整改方法应由被检查验收企业自主决定；7第七页，共三十五页。五、检查时限要求1、每个检查组的检查验收活动不超过4家企业〔包括4家〕；2、每家企业〔一个剂型或生产线，或一个原料药〕检查时间原那么上为2天，每增加一个剂型，原那么上应增加1天。8第八页，共三十五页。六、检查工作流程1、首次会议2、现场检查3、核实软件及记录4、人员考核5、组织评议6、末次会议7、报送材料9第九页，共三十五页。1、首次会议参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。会议流程：〔1)检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律；〔2〕企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMP筹备、建设情况，确定联...
