第五章仿制药的申报与审批第一页，共六十页。仿制药的定义：与商品名药在剂量、平安性和效力〔strength〕〔不管如何服用〕、质量、作用〔performance〕以及适应症〔intendeduse〕上相同的一种仿制品〔copy〕。第五章仿制药的申报与审批第二页，共六十页。第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与?药品生产许可证?载明的生产范围一致。第五章仿制药的申报与审批第三页，共六十页。第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原那么选择被仿制药进行对照研究。第五章仿制药的申报与审批第四页，共六十页。关于选择仿制药的对照药品时，现在的趋势是首选原研的，如果国内买不到原研的，需要选择几个国内的厂家的品种，进行比较，选择销量较好的。第五页，共六十页。原料药质量研究资料应当包括与已上市销售的原料药进行各项测试比照的数据，如有关晶型、异构体及生产工艺中带入的原标准规定以外杂质的质控数据。对于不能用理化手段测定结构和纯度的药品，其原材料和生产工艺应当与已上市销售药品相同。制剂的质量研究资料，应当与已上市销售药品进行各项测试比照，口服固体制剂应当提供溶出度、释放度等工程的比较研究资料。第六页，共六十页。“在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反响具有原研发产品的利用度的+/-20%。〞因此仿制药的有效性和平安性难以得到完全的保证。“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。〞仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。第七页，共六十页。“对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。〞在急救病人时，尽量使用原研发药。“美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限。〞第八页，共六十页。第七十五条申请仿制药注册，应当填写?药品注册申请表?，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第五章仿制药的申报与审批第九页，共六十页。第五章仿制药的申报与审批第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。已申请中药品种...
