原研的只有(zhǐyǒu)一个—原研药与仿制药的区别第一页，共二十七页。研究(yánjiū)新药(xīnyào)创新(chuàngxīn)市场资源知识排他投资未满足需要需改善治疗仿制品生产企业产品廉价的复制市场逆向工程/改变程序低价原研药原研药Adaptedfrom:RamkrishnaS,LoboY.Patents–AdvantageIndia.PfizerLimited,India什么是医学研究…?什么不是?第二页，共二十七页。原研药原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市需要花费15年左右的研发时间(shíjiān)和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制在我国“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药第三页，共二十七页。原研药的研发(yánfā)动力90’90’70’70’yearyear技术技术(jìshù)(jìshù)管理管理(guǎnlǐ)(guǎnlǐ)病人病人治疗需要医疗费用与效果市场接受动力重要性第四页，共二十七页。原研药在临床(línchuánɡ)治疗中的意义临床需要高效、安全、依从好的药物对疾病的认识促进新药的开发新疾病的出现推动(tuīdòng)药物的原始创新第五页，共二十七页。原研药的研发(yánfā)与批准发现发现高效筛选高效筛选生理化学特性生理化学特性体外筛选体外筛选PHASEIPHASEIPHASEIIPHASEIIPHASEIIIPHASEIII体内筛选体内筛选注册市场CHEMICALCOMBINATORIALLeadidentificationLeadoptimizationFileINDFileNDA临床药物相互作用研究临床前期原研药的研发(yánfā)过程第六页，共二十七页。早期发现发现与发展临床试验批准靶点鉴定靶点确认筛选初步筛选“高通量结晶筛选"中级筛选验证最佳前驱化合物预临床研究Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期申报文件审查时间和成本具有高可变性10,000种化合物100种化合物10种化合物时间:5.8年5种化合物时间:7.4年1种化合物时间:1.5年30%总成本70%总成本原研药的研发(yánfā)概况第七页，共二十七页。仿制(fǎngzhì)药指与被仿制药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品2007年以前，SFDA规定仿制药需符合(fúhé)国家标准2007年7月10日修订出台新的《药品注册管理办法》,对仿制药的研发、申报审批和生产提出了更高的要求，强调仿制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致第八页，共二十七页。药代动力学与生物利用度：差异可能被较少的样本数和较大的药代动力学与生物利用度：差异可能被较少的样本数和较大的个体误差所掩盖；在此类实验之外的差异不易个体误差所掩盖；在此类实验之...
