LOGO第一章药品、药品质量(zhìliàng)和药品标准药事法规(fǎguī)第一页，共十五页。第一页，共十五页。(xuéxí)掌握药品、药品质量、药品标准等基本概念1熟悉药品的质量特性，有关假药、劣药的规定2了解药品的分类、假药和劣药的区别3学会运用所学法律法规知识判断假药和劣药4具有应用法律法规知识分析解决相关案例和实际问题的能力5第二页，共十五页。第二页，共十五页。(yàopǐn)一、药品的概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化(shēnɡhuà)药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第三页，共十五页。第三页，共十五页。(yàopǐn)二、药品(yàopǐn)的特征医用专属性效果双重性质量严格性使用时效性第四页，共十五页。第四页，共十五页。(yàopǐn)三、药品的分类现代药与传统药新药与上市（注册）药国家(guójiā)基本药物与基本医疗保险药品特殊管理药品与严格管理药品处方药与非处方药第五页，共十五页。第五页，共十五页。(yàopǐn)(yàopǐn)一、药品(yàopǐn)质量药品质量是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的规定要求有关的固有特性的总和。药品的质量特征主要包括：•有效性•安全性•稳定性•均一性第六页，共十五页。第六页，共十五页。(zhìliàng)二、药品标准（一）药品标准的概念药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品研制、生产、经营、使用及检验、监督管理部门共同遵循(zūnxún)的法定依据。第七页，共十五页。第七页，共十五页。(yàopǐn)(yàopǐn)二、药品标准（二）国家(guójiā)药品标准国家药品标准是指国务院食品药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。第八页，共十五页。第八页，共十五页。(zhìliàng)三、禁止生产和销售假药、劣药（一）假药假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符(bùfú)的，或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。第九页，共十五页。第九页，共十五页。(yàopǐn)(yàopǐn)属于假药的几种情形•国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；•依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售(xiāoshòu)的；•变质的；•被污染的；•使用依照本法必须取得批准文号...
