1处方药转换为非处方药安全性评价(píngjià)要点2014年北京(běijīnɡ)第一页，共四十六页。内容(nèiróng)概述非处方药安全性评价要点概述非处方药适应症范围的安全性评价含毒性(dúxìnɡ)药材中成药转换为非处方药的安全性评价乙类非处方药的安全性评价典型案例分析对确定(quèdìng)原则进行解读第二页，共四十六页。安全性评价(píngjià)要点•用法用量•样品•质量标准•质量报告•稳定性研究报告•处方方解•药效学•药品有效性安全性有效性使用方便质量稳定性毒理研究(yánjiū)不良反应依赖性耐受性相互作用自我药疗广泛使用资料(zīliào)充分、有据适于自我药疗第三页，共四十六页。非处方药(fēichǔfānɡyào)适应症范围确定原则定义非处方药适应症是指消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病(jíbìng)或症状。第四页，共四十六页。非处方药(fēichǔfānɡyào)适应症范围确定原则自我认知:从诊断来看，疾病可自我判别，一般不需专业人员或设备。自我判断:从用药后病情转归来看，自觉症状有所改善或病情相对平稳，一般不会急剧加重或恶化。自我药疗:从治疗来看，可进行自我药物治疗。自我监护:从疗程内监测来看，一般不需要频繁监测和经常调整剂量。第五页，共四十六页。非处方药适应症范围确定(quèdìng)原则其他4.慢性病3.复发性疾病2.常见疾病和症状1.第六页，共四十六页。非处方药适应症范围(fànwéi)确定原则症状明显，消费者可自我感知、自我判断；对症状的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病，或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果；发生率较高，消费者认知程度很高，且不易误诊；用药期间，自觉症状应有明显改善；治疗方法及手段明确；病情相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；用药时间较短（一般在二周以内）；不需要进行监测和调整剂量(jìliàng)（首剂加倍除外）。一、常见疾病和症状(zhèngzhuàng)一、常见疾病和症状(zhèngzhuàng)第七页，共四十六页。纳入范围：普通感冒排除(páichú)范围：肺炎8常见疾病和症状(zhèngzhuàng)第八页，共四十六页。症状明显、单一，不易与其他疾病相混淆；发生率较高；具有特征性表现，患者在病症复发(fùfā)时依据既往经验可以作出判别；用药期间，自觉症状应有明显改善；治疗方法及手段简单、明确；病情相对平稳，一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；不会导致重要脏器的器质性变化；用药时间较短（...
