25/1/261药品生产质量管理(guǎnlǐ)工程西安杨森制药有限公司西安杨森制药有限公司Xian-JanssenPharmaceuticalLtd.Xian-JanssenPharmaceuticalLtd.第一页，共八十五页。第一页，共八十五页。25/1/262第二页，共八十五页。第二页，共八十五页。25/1/263是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。第三页，共八十五页。第三页，共八十五页。25/1/264药品的专属性第四页，共八十五页。第四页，共八十五页。25/1/265•药品质量的隐蔽性第五页，共八十五页。第五页，共八十五页。25/1/266药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研究开始，经过生产、经营、使用、最后是药品上市后的再评价。只有这五个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完整链环。第六页，共八十五页。第六页，共八十五页。25/1/267药品非临床研究质量管理规范GLP（GoodLaboratoryPractice)第七页，共八十五页。第七页，共八十五页。25/1/268药品临床实验质量管理规范第八页，共八十五页。第八页，共八十五页。25/1/269GMP（GoodManufacturingPractice)第九页，共八十五页。第九页，共八十五页。25/1/2610药品经营质量管理规范第十页，共八十五页。第十页，共八十五页。25/1/2611药品使用质量管理规范第十一页，共八十五页。第十一页，共八十五页。25/1/26126.–是根据药学的最新学术水平，从药理学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面(fāngmiàn)，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用是否符合安全、有效、经济、合理的用药原则做出科学评价和评估。–药品不良反应（ADR）监测是药品上市后评价的重要内容，药品不良反应监测制度对ADR的收集、报告、监测、管理等方面都做出了明确的规定。5年以内：按规定报告所有不良反应5年以上：报告药品发生的严重、罕见、和新的不良反应第十二页，共八十五页。第十二页，共八十五页。25/1/2613第十三页，共八十五页。第十三页，共八十五页。25/1/2614第十四页，共八十五页。第十四页，共八十五页。25/1/2615开发设计过程质量，该过程质量是形成产品固有质量的先行性和决定性因素。第十五页，共八十五页。第十五页，共八十五页。25/1/2616第十六页，共八十五页。第十六页，共八十五页。25/...
