第一页，共四十七页。一、概述(ɡàishù):从1949年美国CollegeofAmericanPathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉开序幕。到70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段(jiēduàn)—全面质量管理，推行GoodLaboratoryParctice（简称GLP）。进入80年代末期，GLP的统一标准产生了，发展到”认证实验室”管理阶段(jiēduàn)。全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。质控图的统计学质控的目的是检出差错。统计学的实验室室内质控是全面质量管理中的一个重要环节。第二页，共四十七页。1.基本概念۩质量控制（QuailityControl,Q.C）质量控制是监视全过程，排除(páichú)误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。1）确定控制的对象；2）规定控制对象的标准（预期值）；3）制定或选择控制方法和手段；4）测量实际数据；5）比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。第三页，共四十七页。ClicktoaddTitle6）采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的“控制限”进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异(biànyì)的“可追查”性原因。“可追逆”性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。“控制限”是通过统计计算出来的，详细介绍见室内质控程序。第四页，共四十七页。ClicktoaddTitle۩标准品•国际标准品由WHO或相应组织标定的，用肯定的、公认的、准确(zhǔnquè)的物理或化学方法测定的定值材料。•国际生物学活性标准品根据生物学反应由WHO或相应组织标定的国际活性单位的材料。•参考标准血清国家标准化组织根据国际标准化生产的法定材料。可用于鉴定仪器和鉴定方法准确性。组织凝血活酶标准化应用的国际参考品（internationalreferencepreparationIRP），有下列几种：第五页，共四十七页。ClicktoaddTitle（1）单一组织凝血活酶国际参考品：是一种组织提取物的生理盐水悬液制剂。WHO在英国使用的统一标准的“英国比较凝血活酶”（Britishcomparativethromboplastin,BCT）为基础，制备WHO的原级凝血...
