新版GSP培训(péixùn)冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一页，共七十四页。第一页，共七十四页。新版GSP培训(péixùn)目录(mùlù)药品冷链管理背景(bèijǐng)冷链基本要求冷链设施设备要求冷链流程及环节控制第二页，共七十四页。第二页，共七十四页。新版GSP培训(péixùn)1药品(yàopǐn)冷链背景1.1医药(yīyào)物流与其他物流最大的区别是什么？第三页，共七十四页。第三页，共七十四页。新版GSP培训(péixùn)1药品(yàopǐn)冷链背景1.2药品冷链现状(xiànzhuàng)现状问题法律法规不完善冷链标准缺失存在管理真空冷链意识不强冷链人才缺失质量问题严重监管措施缺乏质量事故频发冷链技术落后冷链设施不足断链现象严重第四页，共七十四页。第四页，共七十四页。新版GSP培训(péixùn)1药品(yàopǐn)冷链背景1.3冷藏概念·冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品·冷处温度2~10℃℃的贮藏、运输条件。生物制品(shēnɡwùzhìpǐn)应在2~8℃℃避光贮藏、运输。·冷藏药品范围生物制品（血液制品）、疫苗、个别抗生素等。常见：胰岛素、胸腺肽、白蛋白第五页，共七十四页。第五页，共七十四页。新版GSP培训(péixùn)1药品(yàopǐn)冷链背景1.4冷冻概念冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷冻等温度(wēndù)要求的药品冷冻温度-10~-25℃℃的贮藏、运输条件。冷冻药品范围比较少见抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏第六页，共七十四页。第六页，共七十四页。新版GSP培训(péixùn)1药品(yàopǐn)冷链背景1.5药品(yàopǐn)温度要求稳定性试验有效期温度要求药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内质量。第七页，共七十四页。第七页，共七十四页。新版GSP培训(péixùn)1药品(yàopǐn)冷链背景1.6温度对药品质量的影响·温度过高的影响-促进变质-挥发减量-破坏剂型·温度过低的影响-遇冷变质-冻破容器低温比高温更危险——冻融循环多肽、蛋白类药品冻结(dòngjié)会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素第八页，共七十四页。第八页，共七十四页。新版GSP培训(péixùn)1药品(yàopǐn)冷链背景1.7超温的危害（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害在流通过程中对药品储运、运输(yùnshū)的温...
