101/26/25兽药研制与注册(zhùcè)讲座第一页，共六十四页。01/26/252一、兽药产品分类(fēnlèi)二、兽药产品管理三、新兽药研制要求四、新兽药临床试验申请五、新兽药研制阶段划分及内容六、兽药产品注册七、注册申请程序八、注册评审程序九、注册资料要求第二页，共六十四页。01/26/253预防性生物制品(shēnwùzhìpǐn)ɡ－疫苗生物制品治疗性生物制品血清制品微生态制品诊断制品第三页，共六十四页。01/26/254化学药品－化学合成生产的化学药品抗生素－微生物发酵生产的其外用杀虫剂他消毒剂兽生化(shēnhuà)ɡ药品药放射性药品第四页，共六十四页。01/26/255研制管理省级兽医行政管部第五页，共六十四页。01/26/256《兽药管理条例》第二章第六、七、八条《新兽药研制管理(guǎnlǐ)办法》-农业部令第55号二○○五年八第六页，共六十四页。01/26/257（一）研制管理临床试验审批第七页，共六十四页。01/26/258（一）研制管理监督管理•在规定的试验区域、试验期限内进行•不得(bude)销售•不得在未批准区域使用•不得超过批准期限使用第八页，共六十四页。01/26/2591、基本条件的要求：《兽药管理条例》第七条规定，研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。这些只是研制新兽药所必需的基本条件，它们包括物质条件如研制场所、仪器设备、人员(rényuán)条件，要有相应的专业技术人员(rényuán)；研究、生产安全管理规范和措施，如剧毒物品管理措施、防火、防爆措施等。第九页，共六十四页。01/26/25102、新兽药安全评价的要求：《兽药管理条例》第七条还规定，研制新兽药，应当进行安全性评价。研制新兽药不仅仅是指能够合成或提取某种新化合物，而应该是能够对获得的新化合物进行安全性和有效性的评价，证明所发现的化合物对动物、生产者、使用者安全，对环境安全，对食品安全，对所声明的动物疾病防治有效。一个新的化合物能够作为新兽药用于动物之前，必须(bìxū)保证该化合物对动物是安全的，对使用者是安全的，对生产者是安全的，对环境没有污染，用于食品动物的，还必须(bìxū)保证对动物性食品不构成危害，所以要进行安全性评价。第十页，共六十四页。01/26/25113、对从事新兽药安全性评价单位的要求：《兽药管理条例》第七条还规定，从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定。要求从事兽药安全性评价的单位获得GLP资质认可，未经...
