1进口兽药（化药）注册(zhùcè)资料整理技巧第一页，共三十二页。内容(nèiróng)•第一部分农业部兽药注册技术评价基本原则•第二部分进口化学药品注册资料要求及整理(zhěnglǐ)技巧第二页，共三十二页。第一(dìyī)部分农业部兽药注册技术评价基本(jīběn)原则第三页，共三十二页。兽药注册技术评价基本(jīběn)原则•安全性•有效性•质量(zhìliàng)可控性第四页，共三十二页。兽药注册技术评价(píngjià)基本原则安全性：•包括对靶动物(dòngwù)、对人和生态环境的安全性对人的安全性又包括动物产品安全性、生产和用药人的安全性安全性试验—一般药理学、毒理学、临床试验等研究第五页，共三十二页。兽药注册技术(jìshù)评价基本原则有效性：产品始终保持其标签(biāoqiān)所申称的作用–有效性试验--药理学及临床第六页，共三十二页。兽药注册技术评价(píngjià)基本原则质量可控性--药学–原、辅料来源及质量标准–生产工艺及生产过程（GMP）质量控制–终产品的质量控制–产品质量研究资料–包装材料的选择(xuǎnzé)–稳定性研究结果第七页，共三十二页。兽药注册技术评价(píngjià)基本原则最终批准(pīzhǔn)技术文件–质量标准–说明书第八页，共三十二页。第二(dìèr)部分•进口化学药品注册资料(zīliào)要求及整理技巧第九页，共三十二页。RegistrationFlowChartDossieracceptedbyMOA（10workingdaysforreview)ProducttestingbyAuthority（90/120/120/150workingdays）ApplicantCommitteeforEvaluationofveterinaryDrugs(CEVD)（120Workingdays）ReviewedbyMOA（60workingdays）Complementalldocumentsaccordingtorequirementwithin6months.FinishClinicaltestwith6monthsDossierstoMOA3batchessamplesLicensetomanufacturer第十页，共三十二页。CEVD*2ndreviewHypothesis:Registrationofnewanimalhealthproducts(basedonregisteredA-Is)canbeachievedwellbelow2yearsRegistrationprocessforanimalhealthproductsinChinaHeadquarterpreparationdossier&licensesTranslationofdocuments(English-Chinese)ApplicationregistrationatMOA*CCVD*1streviewStartDecisiontoregister1-3months2-3months0,5month2monthsRejectionPreparationofcomplimentarydocumentsLicenseapplication6-9months3months2monthsMOA*licensesamplesfortest(clinical&Qualityreviewtest.)notapproved(ca.20%)Registrationtimevaries–...
