美国药品GMP监管(jiānguǎn)简介及我省药品GMP现状与监管对策江西省食品(shípǐn)药品监督管理局药品安全监管处张惠民2010年11月25日第一页，共三十六页。一、境外培训概述二、美国药品GMP监管简介三、我国药品GMP发展历程(lìchéng)四、我省药品GMP监管现状五、加强我省药品GMP监管的对策第二页，共三十六页。一、境外培训(péixùn)概述1、培训目的主要是为国外进入我国的药品进行GMP现场检查作准备。第一阶段培训：国内理论和法规培训（2007年11月），由诺华公司提供资金(zījīn)支持。第二阶段培训：国内合资企业现场实习（2008年8月），由诺华公司提供资金支持。第三阶段培训：境外培训（2010年9月），由美国药物研究和制造商协会（PhRMA）具体承办，全球基金项目提供资金支持。第三页，共三十六页。一、境外培训(péixùn)概述2、参训人员第一期境外培训班共21人，分别来自国家局、中检所、国家局认证(rènzhèng)中心和11个省市药监局，其中广东、江苏和江西各有两名检查员参加。培训班由国家局安监司吴莉雅副巡视员担任领队。第四页，共三十六页。一、境外培训(péixùn)概述3、培训(péixùn)地点本次培训全程在波多黎各进行。波多黎各是美国在加勒比地区的自治领地，国土面积9000平方公里，人口370万。由于实行美国管理政策，加上税收等方面的优惠，医药工业成为波多黎各的支柱产业，辉瑞、礼来、强生、默克、葛兰素等大型跨国制药公司在此设有60个生产厂。第五页，共三十六页。一、境外培训(péixùn)概述4、培训内容(nèiróng)和美国FDA、PhRMA及其9家成员企业就药品GMP、药品质量管理、药品检查等内容进行了广泛而深入的交流，听取了各企业的专题讲座，并对7家工厂进行了实地参观学习。第六页，共三十六页。会议(huìyì)及讲座日期主题承办方或参加者9月20日首次会议FDA、PhRMA及成员企业9月21日Clinicalsupplies（临床药品供应）BMS（施贵宝）9月22日Qualitysystems（质量系统）GSK（葛兰素史克）9月24日Supplychainprocesses（供应链管理）Merck&GSK（默克及葛兰素史克）10月1日Qualityriskmanagement（质量风险管理）Novartis（诺华）10月6日撰写报告PhRMA及成员企业10月7日总结FDA、PhRMA及成员企业第七页，共三十六页。工厂(gōngchǎng)参观日期工厂主题9月23日Merck（默克）API（原料药）9月27日Amgen（安进）Watersystem（水系统）9月28日Lilly（礼莱）API（原料药）9月29日Pfizer（辉瑞）Laboratorycontrol（实验室管...
