新药申报(shēnbào)流程商务(shāngwù)实习生全伟鹏——药品注册(zhùcè)管理第一页，共二十五页。国外药品注册管理的发展“反应停”事件曾经震惊了世界。反应停是为治疗女性怀孕早期呕吐的药物，很多人吃了药后恶心(ěxīn)的症状得到了明显的改善，于是它成了“孕妇的理想选择”（当时的广告用语）。但随即而来的是，许多出生的婴儿都是短肢畸形，形同海豹，被称为“海豹肢畸形”，受其影响的婴儿已多达1.2万名。“反应停”事件引起了全球高度重视，许多国家纷纷修订或制定了药品管理法律，有些还制定了有关新药注册的单行法律法规。正是缺乏对药品注册的管理，才导致这一系列的“药害”事件发生。在没有相关制度时期，全球出现了许多“药害”事件。如：20世纪20年代广泛使用含砷化合物治疗梅毒而导致很多人死亡；氯仿用于分娩而使许多产妇死亡；2,4-二硝基酚用于减肥导致白内障和失明等。第二页，共二十五页。我国目前药品(yàopǐn)注册管理法律法规体系第三页，共二十五页。《药品管理法》第五章以法律的形式确定了我国药品上市许可的审批制度，规定了药物临床试验必须经过国家食品药品监督管理部门审批，生产以及进口药品必须经过国家食品药品监督管理部门审批并取得药品批准文号或进口药品注册证书，并规定药物的非临床安全性评价的研究机构和临床试验机构必须分别执行GLP、GCP。第四页，共二十五页。第五页，共二十五页。GLP适用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究。非临安全床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括(bāokuò)单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验。第六页，共二十五页。第七页，共二十五页。第八页，共二十五页。药品按来源和标准分为新药、仿制药和进口药，按种类分为中药、化学药和生物制品。第九页，共二十五页。第十页，共二十五页。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药申请、补充申请和再注册申请。第十一页，共二十五页。（三）进口药品申请第十二页，共二十五页。第十三页，共二十五页。（一）国家食品药品监督管理局（SFDA）第十四页，共二十五页。（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心第十五页，共二十五页。药物的研发过程大体上可以分为临床前研究、临床研究、生产上市和上市后监测等四个阶段。第十六页，共二十五页。药物的临床前研究（preclinicals...
