新药注册申报(shēnbào)资料讲解第一页，共五十八页。《药品注册管理办法》法规(fǎguī)要求：申请注册新药：按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）临床试验完成(wánchéng)后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列2第二页，共五十八页。对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果(jiēguǒ)，重新整理报送资料项目1～30的全部资料同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。3第三页，共五十八页。申请注册已有国家标准的药品：按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行(jìnxíng)临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。4第四页，共五十八页。分三类：A：申报临床B：申报生产(shēngchǎn)C：仿制药的申报5第五页，共五十八页。A（申报临床）、申报资料(zīliào)项目：（一）综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装(bāozhuāng)、标签设计样稿。（可不附）6第六页，共五十八页。（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10、质量(zhìliàng)研究工作的试验资料及文献资料。7第七页，共五十八页。11、药品标准及起草(qǐcǎo)说明，并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。8第八页，共五十八页。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、主要药效学试验资料及文献资料。18、一般药理学的试验资料及文献资料。19、急性毒性(dúxìnɡ)试验资料及文献资料。20、长期毒性(dúxìnɡ)试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。9第九页，共五十八页。22、复方制剂中多种成份药效、毒...
