1此次模拟检查情况申请资料的变化现场检查方式(fāngshì)的变化各体系关注的重点目录第一页，共四十九页。2一、模拟检查(jiǎnchá)情况4月11-12日中诺接受了新版GMP的模拟检查检查组由来自全国12个省/自治区/直辖市的食品(shípǐn)药品监督管理局和药检所18人组成第二页，共四十九页。3一、模拟检查(jiǎnchá)情况此次GMP模拟检查，按照体系分为四个检查小组(xiǎozǔ)，分别为质量体系检查组、实验室控制体系、生产体系检查组、物料体系检查组，其中生产体系检查组又分为公用工程和生产线两个子检查组。第三页，共四十九页。4一、模拟(mónǐ)检查情况质量体系：负责质量管理、机构与人员、确认与验证、文件管理、质量保证（第十章中除质量控制之外的其他内容）、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。质量控制体系：负责第十章中的质量控制。生产体系：公用工程子检查组负责水系统、空调系统、纯蒸汽(zhēnɡqì)系统及包装贴签系统；生产线子检查组负责生产线检查；物料体系：原辅料进厂接收和检验、储存保管、成品的仓库管理等。第四页，共四十九页。5此次模拟检查情况申请资料的变化现场(xiànchǎng)检查方式的变化各体系关注的重点目录第五页，共四十九页。6二、申请(shēnqǐng)资料的变化新版GMP的认证申请资料与98版的内容完全不同，而与PIC/S发布的PE008-4SMF（工厂主文件(wénjiàn)）文件(wénjiàn)很相似，甚至包括编号都相同。反映了工厂实施GMP的全部情况。区别如下：第六页，共四十九页。7二、申请资料(zīliào)的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料1企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。在GMP认证申请书中有此项内容，但无24小时联系人及联系电话。1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；无◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；有◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；无近三年的产量列表◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出并应在附件中予以标注。无此要求第七页，共四十九页。8二、申请(shēnqǐng)资料...
