国家药品(yàopǐn)不良反应监测第一页，共三十页。药品管理法规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地(dāngdì)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。第二页，共三十页。我国的药品不良反应监测体系(tǐxì)的建立19851985年年ADR监测工作列入正式法规：药品法19891989年年国家ADR监测中心正式成立，随后陆续建立各级监测组织、机构(jīgòu)19941994年年重点监测医院达85家19971997年年正式申请为WHOADR监测中心成员国，次年批准19991999年年发布《ADR监测工作管理办法（试行）》20012001年年新版药品法，强制报告制度20022002年年药品法实施条例、药品不良反应信息通报20042004年年发布《ADR监测工作管理办法》20072007年年药品不良反应/事件应急预案20112011年年修正后的药品不良反应报告和监测管理办法第三页，共三十页。药物不良反应监测(jiāncè)报告系统•自愿呈报系统：监测范围广、时间长、新药上市就可被监测，覆盖所有(suǒyǒu)用药人群。且经济实用。但漏报率高，无法计算发生率，报告的质量取决于识别能力。•集中监测系统：重点医院监测、重点药物监测•记录联结•记录应用第四页，共三十页。国家食品药品监督管理局&卫计委国家ADR中心WHO省级ADR监测中心地市级ADR监测中心区县ADR监测机构3个月一般病例新的或严重ADR死亡15天立即药品使用机构药品生产企业个人医疗机构药品经营企业报告(bàogào)一切怀疑与药品有关的不良事件！1.新药监测期内的药品(yàopǐn)报告该药品(yàopǐn)发生的所有可疑不良反应2.新药监测期已满的药品报告新的或严重的药品不良反应/事件第五页，共三十页。第六页，共三十页。第七页，共三十页。药品(yàopǐn)不良反应监测范围药品(yàopǐn)不良反应药品(yàopǐn)不良反应/事件在实际工作中,药品不良反应监测工作的范围远远大于药品不良反应本身。目的为控制药品安全性问题提供预警。特别关注：抗菌药物，中药注射剂，重点监测品种，《药品不良反应信息通报》的品种。第八页，共三十页。(kāizhǎn)是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平的一个重要手段；是确保人民安全用药、保护人民健康的一项重要措施；是我国《药品管理法》对药品监督管理部门、药品生产、经营企业和医疗单位、医务人员提出的一项法...
