2022年医学专题—原料药注册法规要求及DMF文件编写及ICH回顾(新)(1).pptVIP免费

与与DMFDMF文件编写文件编写及及ICHQ7ICHQ7系统回顾系统回顾主讲人：李宏业主讲人：李宏业第一页，共九十八页。主要(zhǔyào)议题•CEP证书申请•EDMF/ASMF文件编制•DMF文件编写要求（CTD格式(géshi)）•申请文件中的十大缺陷•GMP系统中一些ICHQ7的概念回顾第二页，共九十八页。•化学物质•TSE•草药(cǎoyào)/草药(cǎoyào)制品•化学+TSE(如:凝胶,动物酯衍生物,抑肽酶..)第三页，共九十八页。法规要求•法令2001/83/ECand2001/82/EC欧洲药典是强制性的专论和总论•决议AP-CSP(99)4•指南注释(zhùshì)(ICH+CPMP/CVMP)•对原料药要求的总论(CPMP)•杂质检测(ICHQ3A)•溶剂(ICHQ3C)=PhEurgeneraltext5.4•稳定性试验(ICHQ1+CPMPforexistingsubst.)•GMP(ICHQ7A)第四页，共九十八页。CEP申请文件直接由生产商提供,无公开部分(≠EDMF)独立于任何上市申请保存于特定的严格控制的区域(EDQM)在EDQM批准的前提下由两个评审员进行(jìnxíng)评估第五页，共九十八页。完整(wánzhěng)文档:nCTD格式申请表(声明)费用:3000Eurosperdossier样品第六页，共九十八页。文件(wénjiàn)要求CTD格式--2003/01/31实施(shíshī)ICHCTD格式(5modules)--适用于U.S.A.,EU,Japan第七页，共九十八页。CEP申请文件涉及到的内容Module1行政信息Module2CTD总结(zǒngjié)2.1CTD内容目录2.2简介2.3质量全面总结2.3.S原料药Module3质量3.1内容目录3.2数据主体原料药第八页，共九十八页。3.2.S.1一般信息3.2.S.2生产信息3.2.S.3.2杂质3.2.S.4原料药质量控制3.2.S.5对照品3.2.S.6包装(bāozhuāng)和密闭系统3.2.S.7稳定性试验第九页，共九十八页。CEP申请文件(wénjiàn)的提交1份英文（首选）/法文电子版专家报告（M2）费用(fèiyong)2+1批样品第十页，共九十八页。CEP申请(shēnqǐng)受理确认和文件审评证书秘书处,8天内发出受理通知函。5个月审评得出结论1个月实施(shíshī)结论第十一页，共九十八页。审评结论(jiélùn)四种结论—1Ph.Eur.方法可以完全控制质量颁发(bānfā)CEP证书第十二页，共九十八页。审评结论(jiélùn)四种结论--2Ph.Eur.方法不能完全控制质量，另外提供的信息（新的，经过(jīngguò)验证的分析方法和/或附加试验）可以保证完全控制质量。颁发CEP证书第十三页，共九十八页。审评结论(jiélùn)四种结论--3不充分补充材料(cáiliào):6个月.3个月…授予证书第十四页，共九十八页...