2022年医学专题—原料药注册法规要求及DMF文件编写及ICH回顾(新)---副本(1).pptVIP免费

1126/01/2526/01/25(zhǔyào)nCEP证书申请nEDMF/ASMF文件编制nDMF文件编写要求（CTD格式）n申请文件中的十大缺陷nGMP系统(xìtǒng)中一些ICHQ7的概念回顾第一页，共九十六页。2226/01/2526/01/25(shēnqǐng)n化学物质nTSEn草药/草药制品化学(huàxué)+TSE(如:凝胶,动物酯衍生物,抑肽酶..)第二页，共九十六页。3326/01/2526/01/25(fǎguī)法令2001/83/ECand2001/82/EC欧洲(ōuzhōu)药典是强制性的专论和总论决议AP-CSP(99)4指南注释(ICH+CPMP/CVMP)•对原料药要求的总论(CPMP)•杂质检测(ICHQ3A)•溶剂(ICHQ3C)=PhEurgeneraltext5.4•稳定性试验(ICHQ1+CPMPforexistingsubst.)•GMP(ICHQ7A)第三页，共九十六页。4426/01/2526/01/25(shēnqǐng)CEP申请文件直接由生产商提供,无公开部分(≠EDMF)独立(dúlì)于任何上市申请保存于特定的严格控制的区域(EDQM)在EDQM批准的前提下由两个评审员进行评估第四页，共九十六页。5526/01/2526/01/25(shēnqǐng)完整(wánzhěng)文档:nCTD格式申请表(声明)费用:3000Eurosperdossier样品第五页，共九十六页。6626/01/2526/01/25(wénjiàn)CTD格式(géshi)--2003/01/31实施ICHCTD格式(5modules)--适用于U.S.A.,EU,Japan第六页，共九十六页。7726/01/2526/01/25CEP申请文件涉及到的内容Module1行政信息Module2CTD总结2.1CTD内容目录2.2简介2.3质量(zhìliàng)全面总结2.3.S原料药Module3质量3.1内容目录3.2数据主体原料药第七页，共九十六页。8826/01/2526/01/253.2.S.1一般信息3.2.S.2生产信息3.2.S.3.2杂质3.2.S.4原料药质量控制3.2.S.5对照(duìzhào)品3.2.S.6包装和密闭系统3.2.S.7稳定性试验第八页，共九十六页。9926/01/2526/01/25(wénjiàn)1份英文（首选）/法文电子版专家(zhuānjiā)报告（M2）费用2+1批样品第九页，共九十六页。101026/01/2526/01/25(shòulǐ)证书(zhèngshū)秘书处,8天内发出受理通知函。5个月审评得出结论1个月实施结论第十页，共九十六页。111126/01/2526/01/25(jiélùn)四种结论—1Ph.Eur.方法(fāngfǎ)可以完全控制质量颁发CEP证书第十一页，共九十六页。121226/01/2526/01/25(jiélùn)四种结论--2Ph.Eur.方法不能完全控制质量，另外提供的信息（新的，经过(jīngguò)验证的分析方法和/或附加试验）可以保证完全控制质量。颁发CEP证书第十二页，共九十六页。131326/01/2526/01/25(jiélùn)四种结论--3...