新药(XNYO)ĪÀ开发第一页，共八十八页。21、引领企业前进方向2、企业利润(lìrùn)的创造者3、企业运转的发动机一、新药(xīnyào)的战略地位第二页，共八十八页。3二、新药研发(YÁNFĀ)管理1、研发团队建设2、信息系统建设：产品选择至少有提前5年的眼光，做好详细的SWOT（StrengthsWeaknessOpportunityThreats）分析，形成立项报告3、研发支持：资金、仪器设备、场地4、研发管理建立一个合理的，实际的并且科学(kēxué)周全的研发计划产品的注册与研发应该保持统一把工艺验证，稳定性研究及产品的注册有机结合起来5、业绩考评系统：对每一个研发阶段的内容及其进展情况进行评估及总结6、研发人员培训：使他们能够掌握多项技能第三页，共八十八页。4三、产品(CHǍNPǏN)选择战略1、销售额选择战略重磅炸弹单品销售额超过10亿元/年大型产品单品销售额超过5亿元/年重量级产品单品销售额超过1亿元/年中型产品单品销售额超过0.5亿元/年小型(xiǎoxíng)产品品销售额在亿元/年2、类别选择战略--企业核心竞争力3、药品来源---仿国外与仿国内相结合4、品牌战略---商品名、商标申请储备第四页，共八十八页。5四、研究前准备(ZHǓNBÈI)工作阶段1检索(jiǎnsuǒ)，编制立项报告阶段2原料药来源评估阶段3原料药质量评估阶段4采购原料药样品阶段5检测原料药样品阶段6对照品的采购阶段7对照品的检测阶段8大包装原料药的检测第五页，共八十八页。6阶段1文献检索，立项报告(BOGO)ÀÀ编制STAGE1LITRATURESEARCH1.专利评估：国外专利、国内专利2.市场调查：IMS年度报告等3.文献检索3-1、国外USP,EP,BP,JP,PDR(美国医师案头参考手册),Codex,Martindale,Merck3-2、国内SFDA、CDE、国家专利网、专业药学网站4.在线检索(jiǎnsuǒ)电子资料库（关于合成过程，检测方法，溶出，药物杂质，药物动力学和药效学的文章及出版物）5.FDACDER（FDA药品评价和研究中心）生物等效性研究参数的评估，溶出方法等。6、根据检索资料编制立项报告。第六页，共八十八页。7阶段(JIDUN)ĒÀ2—原料药来源评估STAGE2ACTIVESEARCHING1.进口原料可行性调研国外已上市，质量可靠，有供给能力2、国产原料药配套(pèitào)可行性调研国内已上市，质量可靠，有供给能力3、自研原料药可行性评估技术工艺成熟、无法规障碍、设备配套能力第七页，共八十八页。8阶段(JIDUN)ĒÀ3—原料药质量评估STAGE3ACTIVEEVALUATION评估(pínū)ɡɡ至少2-3家的...
