江苏弘惠医药(yīyào)有限公司研发中心周自桂第一页，共九十八页。仿制药质量研究与标准(biāozhǔn)建立一、药品质量与质量标准的含义二、原料药及制剂产品质量标准的建立三、原料药及制剂产品分析方法的研发(yánfā)四、原料药及制剂产品分析方法的验证五、标准品、工作对照品及杂质对照品的要求第二页，共九十八页。一、药品(yàopǐn)质量与质量标准1、药品质量（drugquality）：药品能满足规定要求和需要的特征总和。药品的质量特征：（1）有效性(efficacy)：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。（2）安全性（safety）：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。（3）稳定性(stability)：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。（4）均一性(uniformity)：药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。（5）经济性(economicproperty)：药品生产、流通(liútōng)过程形成的价格水平第三页，共九十八页。一、药品(yàopǐn)质量与质量标准2、药品质量标准为保证药品质量而对各种检查项目(xiàngmù)、指标、限度、范围等所做的规定。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。第四页，共九十八页。一、药品(yàopǐn)质量与质量标准3、质量研究的目的：通过对药物理化性质(xìngzhì)的科学分析和研究，确定药物的定量和定性分析方法，建立科学完善的质量控制体系，保证药物的质量，确保人民用药安全。第五页，共九十八页。一、药品(yàopǐn)质量与质量标准4、质量研究的意义：对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益产生良好的影响(yǐngxiǎng)与促进作用。有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展与新药的研制密切相关。第六页，共九十八页。二、质量标准的建立(jiànlì)原料药的质量标准（1）品名(pǐnmíng)（中文名、英文名和汉语拼音）（2）有机物的结构式（3）分子式与分子量（4）来源或有机药物的化学名称（5）含量或效价规定（6）处方（7）制法...
