药物制剂的创新(chuàngxīn)与国际化中国仿制(fǎngzhì)药高端制剂国际化的研发策略第一页，共六十二页。非专利药物(yàowù)国际市场非专利药物在美国药物市场也占据很大的比例。仿制(fǎngzhì)药制剂占所有处方药的69％。美国目前非专利药物(yàowù)的市场价值是330亿美元，占全球非专利药物市场的42%。直到2011年，非专利药物在美国均将以两位数增长。由于非专利药物与专利药物有着巨大的价格差异,各国政府均大力提倡和鼓励生产非专利药物。对首家生产和仿制非专利药物（简称首仿药），从政策上给与优惠。比如，在美国，首仿药将享有六个月的独家销售权。第二页，共六十二页。药物制剂国际化现状(xiànzhuàng)目前(mùqián)出口的化药制剂以仿制药为主，创新制剂所占比重非常低国内研发(yánfā)的创新制剂未获得国际认可国内高端的药物制剂产品难以进入国际市场竞争国际化创新制剂的研究和开发的意义第三页，共六十二页。新药开发(kāifā)的代价平均每5,000种药物中有5种药可以申报进行(jìnxíng)人体临床试验，而仅有一种可以被批准开发化合物新药平均(píngjūn)花费八亿美元发现和开发一种新药耗时12-15年第四页，共六十二页。制剂(zhìjì)的创新由于(yóuyú)新药投入风险愈来愈大，技术要求显著提高(tígāo)，化合物新药开发相对放缓药物研发已进入制剂创新时代新型高端制剂的研究已成为药物创新的前沿第五页，共六十二页。创新(chuàngxīn)制剂新药和化合物新药分类(fēnlèi)过程时间(年)花费(百万美元)成功率CRS(创新制剂(zhìjì)新药)生物等效/临床2–82–30中/高NCE(化合物新药)临床10–12350低(万分之一)第六页，共六十二页。欧美创新(chuàngxīn)制剂分类试验(shìyàn)花费(百万美元)时间(年)*NDA(创新制剂(zhìjì))临床20-305–8ANDA(仿创制剂)生物等效性2–52–3*不包括申请批准所用的时间第七页，共六十二页。成功(chénggōng)国际药业公司公司(ɡōnɡsī)Andrx(ADRX)IVAX(IVX)IMPAX(IPXL)Watson(WPI)创办人Dr.Chih-MingChenDr.CharlesHsiaoDr.CharlesHsiaoDr.AllenChao首期投资(tóuzī)(万美元）200-300300-400100-200300-500上市时间4年(92-96)4年(87-91)4年(95-99)7年(84-91)超亿美元资产时间8年50亿6年40亿8年15亿9年30亿第八页，共六十二页。制剂市场(shìchǎng)分析国际(guójì)市场竞争力国际(guójì)高端制剂国际主流市场的低端制剂国际非主流市场制剂国内高端制...
