新药研发主讲人：第一页，共五十页。一．药品的定义及分类二．新药开发相关概念三．新药开发的基本过程(guòchéng)四．现状及发展五．相关政策六．开发管理第二页，共五十页。一、药品的定义(dìngyì)及分类第三页，共五十页。《药品管理法》第一百零二条：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病(jíbìng)，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药物的基本属性:安全性、有效性、稳定性、可控性第四页，共五十页。外延——包括(bāokuò)中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第五页，共五十页。来源药品(yàopǐn)性质药品功能作用部位第六页，共五十页。中药(zhōngyào)、天然药化学药品生物制品第七页，共五十页。新药特药是指因药品本身副作用较大由国家实施特殊(tèshū)管理的药品，如精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品。普药是指除新药、特药以外的一般性临床用药。第八页，共五十页。预防性药品：用于预防某些疾病发生所使用的药品，如各种疫苗等。治疗性药品：用于治疗某些疾病所使用的药品，治疗性药品在现阶段是药品的主导部分。诊断(zhěnduàn)性药品：用于诊断各种疾病而使用的药品，如化验用试剂等。第九页，共五十页。外用药：皮肤表面用药。内服药：各种口服药。注射用药：直接输（注）入人体(réntǐ)血液的药品。第十页，共五十页。二、新药(xīnyào)开发相关概念第十一页，共五十页。《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定(guīdìng)：新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。《药品注册管理办法》第十二条：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。第十二页，共五十页。一类未在国内外上市销售的药品：第十三页，共五十页。新药的开发不仅可为人类战胜疾病、保证健康和延长生命作出贡献(gòngxiàn)，而且还可为开发成功的科研院所和制药企业以及经销商带来巨额利润。第十四页，共五十页。三、新药开发(kāifā)基本过程第十五页，共五十页。1.选题与论证→立题→设计方案2.临床前研究3.临床试验的申报与审批→临床试验4.生产的申报与审批→转让或保护→投产(tóuchǎn)与销售第十六页，共五十页。药物制剂研究药效学评价药物代谢评...
