新药药理新药药理(yàolǐ)(yàolǐ)毒理毒理注册申请技术要求与问题注册申请技术要求与问题程鲁榕(仅代表个人观点)第一页，共一百一十四页。一、概述二、药理毒理申报要点与问题(wèntí)三、小结主要(zhǔyào)内容主要(zhǔyào)内容第二页，共一百一十四页。一、概述二、药理(yàolǐ)毒理申报要点与问题三、小结主要(zhǔyào)内容主要(zhǔyào)内容第三页，共一百一十四页。药理毒理与立题为立题提供必要的前期参考数据(shùjù)药理毒理与药学建立在药学研究基础上药学影响因素：纯度、理化特性、剂型等质量控制：工艺、质控标准、稳定性等第四页，共一百一十四页。为立题提供必要的前期(qiánqī)参数-开发XXX（R异构体）补充:选择R构型开发的依据？R和S构型的差异？说明本品构型选择的合理性例第五页，共一百一十四页。为药学研究提供生物学支持(zhīchí)药学研究发现2个主要杂质-结构有无文献报道?-遗传毒性?-限度制定依据?结论:补充提供毒理学研究第六页，共一百一十四页。药理毒理与临床药理毒理研究为临床研究提供必要参数-为临床研究提供安全、有效依据-可依临床需要，随时(suíshí)配合进行研究评价新药的安全、有效最终在临床第七页，共一百一十四页。为临床方案设计提供参数人初始剂量计算-根据动物的NOAEL,换算人体等效(děnxiào)ɡ剂量无毒性反应剂量-noobservedadverseeffectlevel-NOAEL再通过安全系数（SF）换算出人体最大推荐起始剂量-需结合动物毒性、药动学特点及其他已有的参数和经验进行具体分析。第八页，共一百一十四页。〖新药评价的核心(héxīn)〗毒理学药理学药学药学（临床安全性）（临床药理学）安全(ānquán)有效(yǒuxiào)质量可控第九页，共一百一十四页。药理学一般(yībān)/安全药理学主要(zhǔyào)药效学药代动力学第十页，共一百一十四页。----------------------------------------------------------单次给药重复给药致癌性遗传毒性生殖毒性局部耐受性、过敏依赖性、免疫毒性光敏和其它试验等了解毒性反应剂量、时间、强度、症状、靶器官及可逆性等，为临床方案提供参考(cānkǎo)、预测潜在毒性反应，制订临床防护措施、保证受试者用药安全毒理学局部用药(yònɡyào)毒性全身(quánshēn)用药毒性急性毒性长期毒性特殊毒性目的第十一页，共一百一十四页。一、概述二、药理(yàolǐ)毒理申报要点与问题三、小结主要(zhǔyào)内容主要(zhǔyào)内容第十二页，共一百一十四页。药...
