王淑仙研究员中国医学基金会新药开展基金管理委员会主任国家食品药品管理局药品评价中心原副主任200410第一页，共二百四十四页。药品进入国际市场的准那么药品作为特殊商品，每一个国家对药品的准入都非常严格，必须审批。中国：?中华人民共和国药品管理法?第五章,第三十九条规定，进口药品，需经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，平安有效的，发给进口药品注册证书，方可批准进口。第二页，共二百四十四页。第三页，共二百四十四页。在药品生市场日趋国际化的今天，企业产品获得美国FDA的批准已是大势所趋。比方，2001年美国9.11事件之后，需大量的环丙沙星，我国有最大的生产能力，却没有获得美国FDA的批准。大定单由德国一家公司取得。现在越来越多的企业，特别是其产品在国际市场上已经具有相当大的影响力的企业，已经意识到产品进入国际市场的重要性和必要性，开始为产品进入美国市场做准备工作第四页，共二百四十四页。第五页，共二百四十四页。二药品国际注册的分类1、按区域划分1).美国注册：在美国联邦药品、食品、化装品管理局注册，简称FDA注册。2).欧洲药典委员会注册：即在欧洲药典委员会的32个成员国内注册，通称申请COS，即欧洲药典适应性证书，CertrificateOfSnitability的缩写。第六页，共二百四十四页。3).在欧洲其它国家药品主管部门注册，即产品出口到欧洲的某个国家，就必须在那个国家获得许可证，在欧洲那个国家注册主要是针对产品只销售到那个国家或者是注册的产品没有收载到欧洲药典是只收载到某个国家的药典里。通常叫EDMF注册。如产品在英国销售就必须在英国注册，在瑞士出口就的在瑞士注册.第七页，共二百四十四页。4).在世界上其它国家注册，根据企业产品出口的需要，如果进口国要求注册的就必须按照进口国的要求编制注册资料进行注册，如日本国注册，俄罗斯注册，印度注册等，现在一般在FDA和欧洲药典委员会以及欧洲局部国家注册的较多，而在其它国家和地区注册的较少，国际上也有一些国家进口药品不需要注册。第八页，共二百四十四页。：1).FDA注册2).申请COS即欧洲药典适应性证明书3).申请EDMF注册号：1).人用药的注册，即DMF注册2).兽用药的注册，即VMF注册第九页，共二百四十四页。三药品国际注册的区别美国药品食品管理局注册即FDA注册，按照美国联邦法规〔CodeofFederalRegulation〕第210及第211中的有关规定，任何进入美国市场的药品〔包括原料药品〕都需要先获得FDA的批准，而且所有...
