特医食品开展现状及国家政策医学事务部冯月第一页，共三十页。章节CHAPTER医用食品概念1医用食品的开展与分类2医用食品的政策3正大丰海产品4第二页，共三十页。医用食品概念特殊医学用途配方食品(FoodsforSpecialMedicalPurpose，FSMP)，简称医用食品，是不同于普通食品、保健品和药品的新型产品，是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。美国食品与药品监督管理局对医用食品提出3个必备要素:1.满足特殊营养需要;2.在营养医师(或医师、营养治疗管理师等)的指导下服用;3.适用于需要特殊食物管理的人群。此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能第三页，共三十页。特定疾病代谢紊乱消化吸收障碍进食受限医用食品针对人群该类食品可以与普通食品或其它特殊食品共同使用。医用食品的目的第四页，共三十页。章节CHAPTER医用食品概念1医用食品的开展与分类2医用食品的政策3正大丰海产品4第五页，共三十页。医用食品的开展国外开展现状欧盟在1999年正式公布了FSMP标准。在2001年又公布了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单〞。美国在1988年首次在药品法修订版“OrphanDrugActAmendments〞中对于医用食品进行明确定义。同年，FDA首次出台对于医用食品的生产和监管的指导原那么，不需要上市前的注册和批准。。澳大利亚/新西兰食品法规委员会于2022年5月发布关于FSMP标准的评估报告终稿〔ProposalP242〕，不需要上市前的注册批准要求。第六页，共三十页。CODEX美国欧盟澳新日本食品名称FSMPMedicalfoodsFSMPFSMPFoodforSick食品分类特膳特膳特膳特膳特膳食品添加剂－－符合本国食品添加剂横向标准及相关质量标准要求日本厚生省对产品进行审评和批准营养物质单独标准GRAS物质单独标准以附录形式列表在FSMP标准中标签标识规定详细无标准基本同CODEX基本同CODEX微生物－－规定详细微生物限量横向标准FSMP标准有规定污染物－－－－－－－－生产－－有特别规定符合对食品生产厂的相关要求符合对食品生产厂的相关要求新成分－－添加剂申请或GRAS评估食品添加剂申报或新资源申报食品添加剂申报或新资源申报食品添加剂申报食物成分申报上市许可－－不需要不需要不需要需要使用/销售在医生指导下使用，仅允许在医院、康复中心和药店销售。各国FMSP标准比照第七页，共三十页。北美RMB270-300亿+3%拉丁美洲RMB21亿+9%欧洲RMB130-150亿+5%日本RMB100-120亿+7%其它亚太国家RMB30...
