第一页，共八十六页。(1)请将联系手机调至“振动档〞(包括闹钟、叫醒、工作安排、约会等)，谢谢您的配合！(2)请勿交头接耳，保持会场安静。(3)无需拍照，会后与您分享讲义。第二页，共八十六页。第2局部：万众瞩目的杂质研究——仿制药研发中杂质研究思路与控制策略本人并非想标新立异、哗众取宠，只是具备了独立思考与理性思维，与众人交流如下，供参考〔本次仅从宏观阐述……〕第三页，共八十六页。★法国人乐了，因为中国人到法国旅游，根本不看名胜古迹，一味购置奢侈品，让法国人赚得盆满钵满〔现在改为日本人了，呵呵~~〕；★英国人乐了，因中国药品研发人员争前恐后去该国药典会购置杂质对照品，虽价格远高黄金，但仍乐此不疲；★美国人也乐了，因为中国药品研发人员为研究杂质，花费几十万、甚至数百万去购置一台美国造分析仪器，让他们移花接木地发大财~★而国人仍在苦闷中：为什么拿出愚公移山的精神与杂质死磕，结果研制出来的局部仿制药对于局部患者的临床疗效还是与原研药有差距，无法获得医生与患者认可？有这样一个段子——第四页，共八十六页。●口服固体制剂仅是“锦上添花：〞假设主成分尚未吸收，遑论那0.5%杂质；解决主要矛盾后再来研究杂质。故“杂质不是高科技，生物利用度才是高科技。〞第五页，共八十六页。●静脉滴注注射剂不良反响与杂质根本无关〔有点儿“颠覆，呵呵〞~~，详细讲述……〕世界卫生组织N年前就已指出“能吃药不打针，能打针不输液的用药原那么，盖因“是药三分毒，〞〞药物〔系指主成分〕是把“双刃剑，即有七分优点、〞三分缺点，……第六页，共八十六页。对看起来与药物有关的较常见不良事件，以下因素与这些事件关系较为密切：★剂量★剂量〔mg/kg或mg/m2〕★给药方案★疗程；★总剂量★其他根底特征，如肾功能状态★人口统计学特征，例如，年龄，性别，种族；★伴随用药★药物浓度〔如提供了数据〕〔根本与主成分和个人体质差异相关，与杂质无关!〕导致药物不良反响发生的因素——摘自ICH通用技术文件M4E(R1)：疗效〔模块2-临床回忆和临床概述；模块5-临床研究报告〕第七页，共八十六页。2022年本人看到媒体报道：挪威人埃玛·格里森在?中国日报?撰文，讲述自己在中国的经历：我生病了，被人带到医院以便打点滴。打点滴？在挪威，只有快要死去的病人才打点滴；而在中国，得个感冒都要打点滴，还不止1瓶液体，而是5瓶以上。MyGod!第八页，共八十六页。1、过度医疗探因：患者热衷输液医院搞创收〔来自2...
